國內抗原檢測市場或達千億級 抗原檢測概念股受關注_風聞

燈塔媒介12月12日訊，疫情管控政策調整後，不少地方出現了病例激增的現象，尤其是“新十條”宣佈無症狀感染者和輕症病例可採取居家隔離後，抗原試劑迅速成為了緊俏商品，多地抗原檢測試劑基本處於斷貨狀態。長期視角下，國內抗原檢測市場規模有望達2700億元。

抗原自測雖不如核酸檢測靈敏，但勝在可以自測、成本較低、15分鐘就能出結果，且可以避免核酸檢測人羣聚集帶來的交叉感染風險。

抗原檢測概念始自去年。

2021年開始，世界衞生組織、歐洲疾病預防和控制中心等機構都支持並推薦使用新冠抗原檢測試劑盒。今年2月，香港開始採購熱景生物、萬孚生物等公司生產的抗原自測產品。

最早獲得產品准入的企業獲益最大，九安醫療是其中龍頭。2021年11月6日，九安醫療美國子公司新冠抗原家用自測OTC試劑盒獲得了美國FDA 的EUA（緊急使用授權）。在2021年12月至2022年1月，九安醫療先後獲得美國紐約州衞生部、紐約州非盈利組織Health Research Incorporated、美國馬薩諸塞聯邦及衞生與公眾服務部執行辦公室、美國ACC代表HHS等機構總計超過100億元人民幣訂單。

歐洲市場相對分散。東方生物、基蛋生物、萬孚生物等公司先後新冠抗原家用自測產品獲得CE認證。今年3月，國內也開始陸續批准新冠抗原，華大基因、萬孚生物和諾唯贊等企業先後獲得註冊證，截止2022年12月11日，國內已批准40家企業的抗原檢測產品。

在12月之前，國內抗原檢測需求都處於較低水平。不過隨着針對抗原檢測產品的儲備與銷售給出指引，曾率先打開國外市場的抗原檢測概念股，具備大規模供貨潛力，有望在未來幾個月成為主要供應商。

東方生物

浙江東方基因生物製品股份有限公司（簡稱“東方生物”，688298），新冠抗原檢測行業先行者，成立於2005年，主營體外診斷產品的研發、生產和銷售等業務，產品線豐富，當前已成功開發並市場化多個系列上百種診斷試劑，被廣泛應用於傳染病檢測（包括新冠病毒檢測）、毒品檢測、腫瘤標誌物檢測和心肌標誌物檢測等領域。

深耕檢測行業多年，通過不斷的內生研發和外延投資，公司目前已完成從抗原抗體等生物原料到體外診斷試劑/儀器，再到第三方檢驗服務的全產業鏈佈局。

 

在新冠檢測領域，公司於2020年初入局，短時間內便自主研發出了十餘種新冠檢測產品，是國內最早獲批美國FDA新冠自檢產品EUA的三家廠商之一（2021年末獲批）。

其中，公司新冠抗原檢測試劑產品於1月份開始開發，4月份即取得歐盟CE認證，7月份被納入商務部出口白名單，隨後開始全面推廣。

公司注重研發創新，多個新冠檢測產品的技術指標處於國際領先位置。其中，在新冠抗原檢測試劑領域，公司產品是中國第一、全球第三款取得歐盟CE認證的新冠抗原檢測試劑。

據德國《經濟週刊》統計，公司新冠抗原試紙靈敏度最高達96.72%，靈敏度指標位居同行業可比企業第一名。

截至當前，據公司公司顯示，其新冠病毒抗原檢測試劑（含自測）已取得中國NMPA、歐盟CE、美國FDA、日本PMDA銷售許可、沙特MDMA、英國5年期CTDA等多個國家認證。

九安醫療

天津九安醫療電子股份有限公司（簡稱“九安醫療”，002432），全球家用醫療健康電子產品、移動醫療解決方案提供商，成立於1995年，主營醫療器械、健康類電子產品和智能硬件的研發、生產、銷售及服務等業務，產品種類豐富，主要包括電子血壓計、血糖儀、額温計等多款涵蓋血壓、血氧、心電、體脂等細分領域的個人健康類可穿戴設備。

公司以電子血壓計業務起家，在電子血壓計領域擁有多項核心技術專利，且多款產品已獲得美國FDA及歐盟CE認證。據公告顯示，同時佈局國內外市場，公司電子血壓計產品在國內市佔率常年排名第一，出貨量排名世界前三。

2010年後，公司開始佈局移動醫療領域，創建了自主品牌“iHealth”。當前，其iHealth品牌產品已銷至歐洲、非洲、大洋洲、亞洲等多個國家和地區，覆蓋範圍極廣，且海外認可度及復購率均處於同行業可比企業前列。

2020年，疫情突發後，憑藉深耕醫療器械領域20餘年積累的技術與經驗，公司迅速將業務重心由健康電子產品轉向新冠試劑及抗原檢測。2021年11月，公司旗下iHealth家用新冠抗原自測OTC試劑盒成功獲得美國FDA應急使用授權。

隨後，2022年1月，公司公告稱，經FDA授權，公司美國子公司iHealth美國的新型冠狀病毒抗原快速檢測POC專業版試劑盒（膠體金免疫層析法）獲得應急使用授權，可在美國和認可美國FDA EUA的國家/地區使用。

 

而在國內，公司已和國內同行業優秀企業聯合推出了九安品牌抗原檢測試劑盒，當前產品已在京東、天貓、抖/音、快/手、微/信/公/眾/號等九安官方品牌旗艦店現貨發售。

萬孚生物

廣州萬孚生物技術股份有限公司（簡稱“萬孚生物”，300482），國內POCT即時檢驗龍頭，成立於1992年，主營POCT產品及配套儀器的研發、製造、銷售及服務等業務，產品主要涵蓋傳染病、毒品檢測、慢病和優生優育四大管線。

深耕POCT領域三十年，公司注重研發，持續高比例投入。據財報，2019-2021年，公司研發投入分別為1.9億元、3.19億元和4.59億元，研發投入佔比營收均在9%以上，呈逐年增長態勢。

當前，公司已構建了較為完善的技術平台和產品線，形成了免疫膠體金技術平台、免疫熒光技術平台、分子診斷技術平台、病理診斷技術平台、儀器技術平台等九大技術平台。

公司產品線豐富，產品數量和種類均居於行業前列，當前已覆蓋至傳染病、腫瘤、心腦血管疾病、毒檢（藥物濫用）、炎症等眾多檢驗領域，產品銷至全球超140個國家和地區。其中，在非血糖POCT的市場，公司產品市佔率排名國內產商第一位。

在新冠檢測領域，疫情爆發後，公司迅速開展多類檢測試劑的研發。2022年2月，公司抗體檢測試劑盒（膠體金法）成功獲批。同年11月，公司又推出抗原檢測試劑盒（膠體金法）。

隨後兩年，公司持續加大投入力度，先後推出多款能夠進行居家檢測的新冠自檢產品。據公司公告，2021年，其新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）相繼通過德國、意大利、西班牙、葡萄牙、奧地利以及歐盟CE等多個國家認證。

2022年3月，國家藥監局發佈《醫療器械批准證明文件（變更）》，公司新冠抗原檢測試劑盒正式獲得國內抗原自測適應症。7月，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法 ）被世界衞生組織列入WHO應急使用清單，獲得世界認可。

諾唯贊

南京諾唯贊生物科技股份有限公司（簡稱“諾唯贊”，688105），國內平台型分子試劑龍頭，成立於2012年，主要從事以酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料產業鏈上下游產品的研發和生產等業務，當前產品已涵蓋至POCT檢測試劑、科研試劑、測序試劑及儀器等。

公司以向科研客户提供生物試劑業務起家，依託開發生物試劑過程中形成的技術和原料儲備優勢，其先後進入到生命科學、體外診斷和生物醫藥三大應用領域。

在生命科學領域，公司擁有科研試劑、測序試劑和診斷原料試劑三大產品線。據年報，截至2021年，公司已累計開發出超800種生物試劑，形成PCR系列、分子克隆系列、基因測序系列等多產品類型，服務超1000家科研院所、1400家高通量測序服務企業與分子診斷試劑企業等。

在體外診斷領域，公司聚焦POCT診斷技術，擁有多款診斷試劑及儀器，試劑產品已形成心腦血管、炎症、自體免疫、腎功能、慢病管理等8個系列，覆蓋超2200家醫院及第三方檢驗中心。

疫情初期，憑藉在研發和原材料上積累的優勢，公司陸續開發出多款抗體、抗原和核酸檢測試劑盒，是江蘇省第一家新冠檢測試劑盒獲批企業、全國第四家膠體金法新冠檢測試劑盒獲批企業。

據財報，截至上半年，公司抗原及抗體檢測產品均已在海內外多個市場實現註冊銷售，其中，在國內，公司已上市新冠檢測產品共有2個，分別為抗體和抗原類核酸檢測產品；在海外市場，公司已上線17個產品，其中包括抗原檢測產品有3個。

萬泰生物

北京萬泰生物藥業股份有限公司（簡稱“萬泰生物”，603392），國產HPV疫苗龍頭，成立於1991年，主營生物診斷試劑與疫苗產品的研發、生產等業務，產品佈局廣泛，擁有酶免、化學發光、快診、核酸診斷、病毒分離及規模化培養等多個技術平台。

在疫苗領域，公司於2001年開始入局，2012年成功推出全球首個戊肝疫苗，2019年HPV二價疫苗馨可寧獲批上市，成為首個國產HPV二價疫苗。當前，公司在水痘疫苗、新冠疫苗和肺炎疫苗等細分領域均有佈局，部分產品正處於臨牀試驗，管線中有多個產品在研。

在體外診斷方面，公司佈局全面，產品豐富，現已擁有酶聯免疫診斷、膠體金快速診斷、化學發光診斷、生化診斷、核酸診斷等覆蓋至免疫、分子和POCT等全領域的眾多產品線，是體外診斷行業產品種類最豐富的企業之一。

新冠檢測領域，憑藉雄厚的技術實力及敏鋭的市場反應能力，公司成功研發出多個基於化學發光、酶聯免疫、膠體金、核酸等技術平台的產品。

據公司公告顯示，2020-2021年，公司新冠抗原檢測試劑盒先後獲得歐盟自檢CE、澳大利亞藥監機構TGA、德國BfArM等多個國家認證批准，產品性能和質量獲得市場高度認可。

2022年3月14日，公司自主研發生產的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）在國內獲批上市，15分鐘即可出檢測結果。

據財報，2021年，受益於國內外抗原自檢試劑需求加大，公司全年實現營收57.50億元，同比增長144.25%，其中在體外診斷板塊，公司實現營收23.4億元，佔全年總營收的40%左右，同比增長58.97%。

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