百吉生物醫藥宣佈全球首創鼻咽癌免疫細胞治療藥品獲臨牀試驗許可_風聞

廣州2022年12月15日 /美通社/ -- 

2022年12月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，廣州百吉生物製藥有限公司（以下簡稱“百吉生物”）全球獨家首創首個

鼻咽癌免疫細胞治療藥品正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下統稱：CDE）的臨牀試驗默示許可

。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達於T細胞表面而製備成的自體T細胞免疫治療產品，用於治療復發/轉移性鼻咽癌。

（CDE官網公示鏈接）

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c 

<https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c>

百吉生物董事長張瓊女士表示：“BRG01注射液申報IND獲得臨牀試驗默示許可，這是又一具有里程碑意義的進展，解決未被滿足的腫瘤患者臨牀需求，給癌症患者提供最優的治療方式。百吉目前已有多條管線進入研究者發起的臨牀試驗，並將於2023年完成中國、美國、新加坡三地

針對肝癌、結直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品臨牀試驗申報，並陸續有產品進入一二期臨牀試驗，公司計劃在2023年底進行IPO 上市。”

關於BRG01：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衞生組織定義為I類致癌物，與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發生發展與EBV的感染密切相關。根據世界衞生組織數據顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發病例數達到13.3萬人，中國鼻咽癌新發病例約佔全球的50%，特別是廣東及廣西屬於高發地區，約佔全中國新發病例的60%。近年來免疫檢查點抑制劑開始用於鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應率（ORR）均不高於30%，意味着超過70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨牀需求。

百吉生物研製的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞製品，屬於過繼性免疫細胞治療技術，其基本原理是，採集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力，這些改造後的細胞回輸進患者體內可以達到直接殺傷腫瘤或激發機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨牀中得到初步驗證。

百吉生物肩負致力於提供癌症患者最優的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領域，憑藉強大的科學智囊團和多年的積澱，自主創建了IDENTIFIER, 

SUPER-T, 

MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨家技術平台，從抗原鑑定，抗體TCR篩選鑑定優化、免疫細胞功能模塊篩選等方面着手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。

 <https://mma.prnasia.com/media2/1969164/image_5006429_7179132.html>

 

 <https://mma.prnasia.com/media2/1969165/image_5006429_7179572.html>