中國創新藥典範：這家公司擁有全球領先腫瘤在研管線 研發多款全球獨家在研藥物_風聞

作者：夏天

2021年，隨着國內出台臨牀嚴規、中國新藥出海美國FDA審批受挫等外部環境影響，以及眾多企業湧入創新藥賽道導致的行業競爭加劇，自2021年年底起，中國生物醫藥融資急劇放緩，相關一二級市場表現持續低迷。如何在行業生存突圍戰中破局，成為眾多創新藥企面臨的當務之急。

而在中國創新藥這條賽道眾多選手當中，有一家企業脱穎而出，成為中國創新轉型的典範，這家企業就是百利天恆。

作為科研人員創業的典範，百利天恆的董事長早年曾在華西醫科大學微生物與免疫學教研室任教，對創新有強烈的執念，因此，當他開始創業的時候，這家公司充滿了創新的基因。

早在2004年，百利天恆董事長兼總經理朱義就曾在新年寄語表示：

“期盼着我們的新藥研發，因其開闊的視野，靈敏的嗅覺，深思熟慮而獨具慧眼，沙裏淘金。

期盼着我們的GMP基地因其精益化的管理，而質量一絲不苟，生產有條不紊，反應準確快捷。

期盼着我們百利藥業的全體同仁，交融我們的心靈，彙集我們的智慧，去深刻理解行業的變化，而因此獲得睿智的目光，在變化莫測的迷霧中看清前進的方向，為達成我們共同的目標，一如既往的努力，一如既往的堅持。”

撥開層層迷霧，8年過去了，百利天恆終於夢想成真，成為中國創新藥企業的典範——公開資料顯示，經過多年佈局，截止2022年11月，百利天恆不僅擁有化藥製劑與中成藥製劑業務板塊和創新生物藥業務板塊，而且具備小分子化學藥、大分子生物藥及抗體偶聯藥物（ADC藥物）的全系列藥物研究開發生產能力，覆蓋從中間體、原料藥到製劑的上下游一體化能力及“研發—生產—營銷”完整全生命週期商業化運營能力，目前擁有多個核心技術平台，並有9個雙/多特異性抗體、ADC及融合蛋白藥物臨牀在研項目。

科學家創業成就中國創新典範

畢馬威（KPMG）發佈的《2022年中國創新藥企發展白皮書》指出，創新醫藥產業破局，要從兩個方面着手。首先是從整體層面強調患者需求貫穿藥物研發全程，關注患者的生活質量以及對疾病治療的期望；其次要以臨牀價值為導向，避免同質化競爭，充分探索創新藥的臨牀價值。

而百利天恆創業伊始，在他堅持做“真正的創新”要求下，百利天恆就強調，無論是研發產品還是研發策略，無論是流程還是整體各路，都要堅持真正創新，關注患者的需求，以科學臨牀價值為導向，做到創新藥的真正創新和臨牀價值。

公開資料顯示，自從2010年決定All-in投入創新藥研發以來，如今的百利天恆已經自主研發16個創新生物藥，其中9個進入臨牀研究階段，包括2款雙抗、3款四抗、1款雙抗ADC、2款單抗ADC和1款融合蛋白，5款為FIC、全球獨家臨牀在研藥物，百利天恆已經擁有國內領先、全球前列的腫瘤抗體類藥物的在研管線。

事實上，百利天恆能夠取得如此成就，成為中國創新創業的典範，這與他們研發出了一套在全球獨一無二的研發策略密不可分：

在全球生物醫藥的高地——北美，建立前端創新研發，在中國配套中後端高效研發，將創新與高效率有機的整合；

百利天恆奉行“達標則繼續推進，不達標則砍掉”的原則，對在研管線進行嚴格篩選，只有做到全球領先的管線才有“資格”留下；

通過臨牀研究策略，百利天恆將在研產品從紅海賽道轉換至藍海賽道，使其成為全球獨家產品。

從規則及源頭入手，這保證了百利天恆的研發從全球來説都能保證領先。

“以SI-B003為例，PD-1的抗體很多，PD-1(L1)×CTLA-4的全球在研產品也有6個，但我們把SI-B003作為與公司Fisrt-in-class、全球獨家品種SI-B001、BL-B01D1聯合用藥的基石藥物研究，成功把SI-B003從紅海賽道拉到了藍海賽道。”朱義曾對媒體公開表示説，這是其能夠成為中國創新典範的關鍵。

而伴隨着中國乃至全球癌症發病人羣的逐步增加，百利天恆的腫瘤抗體類藥物在研管線及這些創新藥的價值也將愈發凸顯——公開資料顯示，全球腫瘤抗體藥物的總銷售額正在逐年增長，其中，全球及中國的腫瘤抗體藥物市場規模預計在 2030 年分別達到1762億美元及265億美元，與此同時，預計到2030年，全球及中國癌症發病人數將分別達到24.6百萬人及5.8百萬人。

在這個背景，中國的醫療報銷政策對腫瘤藥物的支持力度加大。資料顯示，從 2016 年開始，越來越多的昂貴腫瘤藥物被列入國家醫保目錄，而從2017年開始，國家藥監局大幅加快了創新藥物的審批過程，而百利天恆的相關藥物一旦獲批，其市場價值將不言而喻。

12年堅持迎全球領先腫瘤在研管線  百利天恆臨牀多款****在研藥物為全球首創

據ClinicalTrials數據顯示，截止2022年5月27日，中國共有4531個腫瘤藥物的研發管線，然而從時間線來看的話，目前我國腫瘤藥物的研發管線則主要集中在近三年，2020年，中國腫瘤藥物的研發管線達到1459個，為近年來的峯值，而在2022年，我國腫瘤藥物的研發管線數量則為721個。

而在這721個腫瘤藥物的研發管線當中，百利天恆的相關腫瘤抗體類藥物在研管線可以説是排在中國的頭部——無論從時間還是從研究進展等多個維度來説，百利天恆都可以説擁有國內領先、全球前列的腫瘤抗體類藥物的在研管線。

某種角度來説，百利天恆的腫瘤抗體類藥物在研管線可以説是一個稀缺資源。

這與百利天恆在過去多年的投入及堅持密不可分——自從2010年All in創新藥開始，經過12年的堅持與積累，截止2022年12月，百利天恆的創新生物藥板塊已經頗具規模，甚至多款臨牀在研藥物甚至為全球首創，目前，百利天恆已經自主研發16個創新生物藥，其中9個進入臨牀研究階段，包括2款雙抗、3款四抗、1款雙抗ADC、2款單抗ADC和1款融合蛋白，尤其值得一提的是，百利天恆進入臨牀試驗階段的在研產品中，還有5個為全球獨家品種，其中：

A、SI-B001是目前全球唯一一個基於EGFR、HER3靶點的處於臨牀研究階段的雙特異性抗體藥物；

B、四特異性抗體GNC-038、GNC-039、GNC-035是全球前3個進入臨牀研究階段的四特異性抗體，未來擬探索多種惡性腫瘤的治療，全球其他企業都尚處於早期的臨牀前探索階段；

C、BL-B01D1是中國第一個進入臨牀研究階段的雙抗ADC藥物，也是全球第一個進入臨牀階段的EGFR×HER3雙抗ADC藥物。

百利天恆在創新藥領域不斷獲得突破，這與其自建核心技術平台，不斷提高研發費用密不可分，據其財報顯示，從2019年至2021年及2022年上半年，百利天恆研發投入不斷增加，其研發費用分別為1.81億元、1.96億元、2.79億元和1.73億元，在營收中的佔比由15.03%躍升至56.84%。

百利天恆在創新藥領域不斷獲得突破，這與其自建核心技術平台，不斷提高研發費用密不可分，據其財報顯示，從2019年至2021年及2022年上半年，百利天恆研發投入不斷增加，其研發費用分別為1.81億元、1.96億元、2.79億元和1.73億元，在營收中的佔比由15.03%躍升至56.84%。

“自行研發使公司在自建的核心技術平台上，能夠掌握海量的底層數據、具備平台迭代的能力，增強對Know-How（技術訣竅）問題的理解。”百利天恆創始人兼董事長朱義曾表示説。

而在研發大量投入下，百利天恆也因此具備了多特異性抗體新型分子結構平台、全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發核心技術平台、全鏈條一體化ADC藥物研發核心技術平台、柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產技術平台等四大核心平台，實現了從“前端研發—驗證放大—產業化”的一體化能力，保證了公司能及時跟進新靶點、新藥理機制和具有潛在成藥性分子，推出候選創新生物藥進入臨牀前和臨牀研究階段。

可以説，依託於全鏈條一體化的創新生物藥開發技術平台，百利天恆不僅成為中國為數不多的真正腫瘤在研管線，成為中國創新藥的典範，而且還是全球領先的腫瘤藥物在線管線，提升了中國創新藥的國際影響力。