無產品營收、偽創新鉅虧的亞虹醫藥，能用外購專利打敗“破發”魔咒嗎？
（文/觀察者網 李鵬濤 編輯/馬友友）繼“創新藥第一股”百濟神州在科創板上市破發後，成立11年且至今無一款產品上市的亞虹醫藥將於1月7日登錄科創板，成為“泌尿生殖腫瘤第一股”。亞虹醫藥上市發行價格為22.98元/股，擬募資20.7億元，主要用於藥品、醫療器械及配套用乳膏生產項目、新藥研發項目、營銷網絡建設項目以及補充流動資金。
觀察者網注意到，由於亞虹醫藥的核心產品仍處於臨牀試驗階段，尚未實現營收，因此該公司近三年累計虧損6.51億元。不過，在同行中已有不少與亞虹醫藥相類似的藥物也處於臨牀階段，競爭將較為激烈。
令人意外的是，亞虹醫藥的兩款核心在研產品均是購買國外授權的專利技術，且未來還需支付的使用費、里程碑款項、銷售提成等高達數十億元。由於銷售提成將直接影響公司利潤，但亞虹醫藥在招股書中並未披露銷售提成比例的具體信息。
與此同時，亞虹醫藥表示，本次發行價格22.98元/股對應的該公司市值為130.99億元。需要指出的是，自2021年下半年以來，眾多未盈利的醫藥企業上市首日股價頻頻破發。對此，灼識諮詢合夥人王文華對觀察者網講道，公司對於未來的估值遠高於未來市場預期的情況下，通常這樣的情況下會破發。
“市場的行情也會影響投資人的信心，如果市場整體處於低迷、投資人更加謹慎的行情下，尚未盈利的企業也會存在破發的情況，這中間也會有一些被錯殺，隨着研發的進展和去確定性的消除，錯殺的企業還是會迴歸到市場合理的估值水平。”王文華進一步表示。
“三無”公司年虧2.5億
公開資料顯示，成立於2010年的亞虹醫藥是一家在腫瘤藥研發賽道的細分公司，專注於泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。
截至目前，亞虹醫藥核心產品均處於研發狀態，尚未上市。招股書顯示，該公司主要產品管線擁有9個產品、12個在研項目，而所有產品中只有APL-1202和APL-1702對應的3項研究已處於關鍵性或Ⅲ期臨牀試驗階段，其它項目大多數還處於研發的早期階段。
其中，APL-1202是一款用於治療非肌層浸潤性膀胱癌（下稱：NMIBC）的產品，並是全球第一個進入III期臨牀研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型（MetAP2）抑制劑。
根據弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌市場規模由2016年的26億美元增長至2020年的38億美元，全球膀胱癌市場將繼續保持增長，預計於2025 年達到90億美元，2030年達到151億美元。
隨着煙草消費，工業化水平增加及人口老齡化，全球膀胱癌新發患者人數由2016年的52萬人增長到2020年的57.3萬人，預計2030年達到73.6萬人。而在新發的膀胱癌患者中，約75%是NMIBC病人。
在我國，NMIBC目前以TURBT（手術切除）為標準治療手段，輔以膀胱化學灌注治療及免疫灌注治療以防止復發和進展。但仍存在TURBT手術治療後複發率高、復發後治療手段有限、灌注治療併發症和不良反應嚴重、依從性差的等問題。而亞虹醫藥的APL-1202有望成為化療灌注復發NMIBC第一個獲批的治療藥物。
亞虹醫藥的另一款APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，現已獲批開展國際多中心III期臨牀試驗。該產品主要用於治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（下稱：HSIL）。
迄今為止，在宮頸癌前病變的治療領域，全球尚未有非手術治療產品上市。而APL-1702有望提供全新的非手術治療選擇，可以免除患者手術治療的痛苦和副作用，特別是避免手術對育齡患者生育功能的影響。
弗若斯特沙利文數據顯示，中國HSIL患者人數在2020年達200萬人，若不考慮HPV預防性疫苗接種因素，預計2025年，HSIL 患者人數預計將達到210萬。
亞虹醫藥預測，APL-1202和APL-1702峯值市場滲透率分別為10%-50%、10%-25%，分別對應市場空間為16.39億元至46.85億元、19.59億元至48.97億元。
理想很豐滿，現實卻有些骨感。上述兩款產品分別預計於2023年和2024年才獲批上市，同時截至目前，亞虹醫藥的營收一直為零，其虧損也在持續擴大。
2018年至2020年，該公司分別虧損5993.6萬元、1.72億元和2.47億元；2021年前三季度該公司實現淨虧損1.72億元。
由於亞虹醫藥產品尚未上市，所以該公司暫無客户基礎、無銷售經驗。亞虹醫藥在招股書中指出，未來該公司的銷售團隊可能無法及時掌握市場對新藥需求的動向，及時響應、服務市場，還存在銷售團隊招募進度不及預期，以及入職後短期內流失的風險，這些都將對藥品的商業化推廣帶來一定的不利影響。
用10億元買核心技術
觀察者網發現，亞虹醫藥的兩款在研核心產品APL-1202與APL-1702的部分核心技術並非自主研發積累而得，而是購買得來。
具體來看，亞虹醫藥在2019年與挪威Photocure公司簽訂了《許可協議》，Photocure公司授予亞虹醫藥APL-1702相關專利技術、專有技術、產品商標等的獨佔許可，許可其在全球範圍內對APL-1702進行開發、製造及商業化。
需要指出的是，當時Photocure公司已在全球完成APL-1702的多項I期和II期臨牀試驗，而亞虹醫藥是在其獲得全球專利權益授權的基礎上，推進至國際多中心III期臨牀試驗的光動力治療藥械組合產品。
上述協議中約定，亞虹醫藥將向Photocure公司支付首付款、研發里程碑款項、銷售里程碑款項以及銷售提成。其中，首付款500萬美元、研發里程碑款項合計約7025萬美元、銷售里程碑款項合計約1.9億美元。
而亞虹醫藥的另一款成品APL-1202也與美國約翰霍普金斯大學（下稱：JHU）簽訂了《專利獨佔許可協議》。
該協議約定JHU將其擁有的“喹啉化合物作為血管新生、人類甲硫氨酰氨肽酶、以及SIRT1的抑制劑，以及治療病症的方法”的美國專利和歐洲專利獨佔許可授予亞虹醫藥，許可其在在美國及歐洲地區使用、製造和銷售相關產品等的權利。
根據雙方的約定，在協議有效期內亞虹醫藥將向JHU支付許可費、年使用費和里程碑款項以及銷售提成，其中許可費為1萬美元，年使用費1萬至1.5萬美元不等（隨時間遞增），里程碑款項合計約422萬美元。
綜上所述，亞虹醫藥購買上述兩款核心產品的部分核心技術耗資將超過10億元。這對尚未有營業收入、持續虧損的亞虹醫藥而言，壓力不小。
亞虹醫藥也坦言稱，發行人與JHU和Photocure公司分別簽訂了關於專利授權許可和藥物引進開發的協議，相關合作條款涉及許可費、年使用費、里程碑付款及銷售提成等多種約定，將對該公司未來的資金支出和盈利狀況造成不確定影響。
事實上，亞虹醫藥的核心產品已有競品，並非獨一無二。
在NMIBC領域，國內除亞虹醫藥的APL-1202外，還有其他企業的6款創新藥物處於臨牀階段，其中2款為口服類藥物，2款為膀胱灌注類藥物，2款為以PD-1為靶點的注射類藥物。
針對APL-1702的HSIL治療領域，國內有3款針對HSIL或CIN2/3的治療性藥物進入臨牀試驗，包括2款光動力治療藥物和1款治療性疫苗。
上億元股權激勵致使研發費增加
亞虹醫藥將貝達藥業、微芯生物、澤璟製藥、諾誠健華、艾力斯等作為可比公司。與同行可比公司相比，亞虹醫藥的研發投入相對較少。2021年上半年，該公司的研發費用為9863.31萬元，而榮昌生物、貝達藥業、澤璟製藥等的研發費用則遠高於亞虹醫藥。
值得注意的是，亞虹醫藥納入研發費用的股份支付佔比最高，這也是導致該公司研發費用大幅增加。2019年和2020年以及2021年上半年，股份支付分別為5177.79萬元、8333.77萬元和4475.08萬元，分別佔研發費用的36.48%、48.44%、45.37%。
其中2019年股份支付費用全部為亞虹醫藥實控人潘珂獨佔，2020年授予潘珂的股份支付費用1972萬元，佔研發費用中股份支付總額的24%，如果納入管理費用中的股權支付費用，兩年內潘珂獲得共計1.07億元的股權激勵。
從產品管線來看，亞虹醫藥僅有2個產品處於Ⅲ期或Ⅱ期關鍵性臨牀階段，1個產品處於Ⅰ期臨牀階段，尚未有產品提交上市申請或上市。而在7家同行業可比上市公司中，有6家公司至少有一個產品已提交上市申請或已經上市。
營運資金方面，亞虹醫藥於2018年至2020年經營活動產生的現金流淨額分別為-5283.00萬元、-8882.96萬元以及-1.26億元，現金流量持續為負並且虧損有擴大趨勢。
招股書顯示，亞虹醫藥營運資金受到多方面因素的影響，一方面，公司在研藥物需要持續大量的研發費用，另一方面，即將獲批上市的藥物銷售及市場推廣也有大量資金需求。同時，未來員工數量增長以及相關成本的增加也給營運資金增加帶來壓力。
因此，亞虹醫藥營運資金依賴於外部融資。資料顯示，2016年12月至2020年11月，亞虹醫藥共進行外部融資8次，累計融資金額超12億元。此次IPO，該公司也將募集來的2億元用於補充公司流動資金。
亞虹醫藥表示，如果未來無法一定期間內取得盈利，或籌措到足夠資金以維持營運支出，該公司可能會被迫推遲、削減或取消公司的研發項目，影響在研藥品的商業化進度，進而對公司業務前景、財務狀況以及經營業績造成重大不利影響。
對於典型的“三無”（即無產品、無客户、無營收）企業上市，亞虹醫藥此次採取的是估值上市標準。
該標準具體為：預計市值不低於人民幣 40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。
在外部機構投資的追捧下，亞虹醫藥2020年7月投後估值為22.7億元，10月投後估值達到38.6億元，已經接近上市標準。以招股書中擬募資20.7億元、發行不超過1.5億股（發行後總股本6.1億股）核算，亞虹醫藥的上市目標市值已達到84億元，半年估值就翻了2倍多。
其實，自2018年港交所改革新股上市制度、以及去年科創版啓動後，未實現盈利的企業成功上市已成為現實。
灼識諮詢合夥人王文華向觀察者網表示，未盈利生物藥公司一般都是處於需要大量資金投入的研發階段，對資金需求大，如果能夠通過二級市場上市融資，可以傳導到一級市場資本對這類公司的投資。
“對於整個行業的創新是一個非常大的激勵和鼓舞，但不容忽視的是未盈利的醫藥企業的產品研發尤其是新藥研發跟成熟的藥品相比，除了面臨傳統的商業化挑戰之外，臨牀開發的成功率有一定的不確定性，因為風險會比有成熟產品銷售的公司大很多。”王文華進一步講道。
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