5家中企獲批仿製輝瑞新冠口服藥，但銷售區域不含中國

日內瓦藥品專利池（MPP）網站3月17日消息，該組織已與35家藥企簽署協議，允許其生產輝瑞（PFE）新款口服藥“奈瑪特韋(Nirmatrelvir)”原料藥或製劑。其中包括5家中國企業：上海迪賽諾、華海藥業(600521)、普洛藥業(000739)、復星醫藥(600196)和九洲藥業(603456)。

不過，仿製產品不能在中國地區銷售。

部分企業授權情況圖 MMP網站

根據協議，九洲藥業僅生產原料藥，其餘四家企業則可以同時生產原料藥和製劑。仿製產品可以被售往包括印度在內的95箇中低收入國家，不包括中國。

其實在此之前，已有中國企業拿下輝瑞新冠口服藥Paxlovid（即奈瑪特韋和利托那韋的組合）的中國大陸地區運營權。3月9日，中國醫藥健康產業股份有限公司（600056）與輝瑞公司簽訂協議，在協議期（2022年度）內，中國醫藥負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業運營。

綜合美國有線電視新聞網（CNN）此前報道，輝瑞口服新冠藥Paxlovid由抗病毒成分“奈瑪特韋”和“利托那韋”組合構成。該藥物需每日服用兩次（間隔12小時），每次三片（兩片“奈瑪特韋”和一片“利托那韋”），需服用五天。

2021年12月，Paxlovid獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，成為美國首個獲批的口服抗新冠病毒藥物。輝瑞提供的數據顯示，在預防重症高風險患者住院和死亡方面，該藥物的有效性為89%。

輝瑞曾表示，實驗室數據表明，由於Paxlovid在實驗中阻斷了一種參與奧密克戎病毒複製過程的酶（enzyme），因此它對奧密克戎變異毒株“依然有效”。

FDA網站截圖

據國家藥品監督管理局網站消息，2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口註冊。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

國家藥品監督管理局網站截圖

這已經不是中國藥企首次獲准仿製口服新冠治療藥物。

今年1月，MPP發佈消息稱，該組織已與27家仿製藥公司簽署協議，授權其生產默沙東口服新冠藥莫努匹韋（molnupiravir）。其中包括5家中國企業：復星醫藥、朗華製藥、龍澤製藥、博瑞醫藥、迪賽諾醫藥。

資料顯示，莫努匹韋由默沙東和Ridgeback聯合開發，它是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物。莫努匹韋3期臨牀試驗的研究結果顯示，早期治療服用莫努匹韋，可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風險。

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