新冠特效藥賽道上演“速度與激情”

（文/張玉 編輯/馬媛媛）反覆肆虐的疫情之下，新冠特效藥成為市場焦點。

今年的《政府工作報告》提出，2022年要堅持外防輸入、內防反彈，不斷優化完善防控措施，加強口岸城市疫情防控，加大對病毒變異的研究和防範力度，加快疫苗和特效藥物研發，持續做好疫苗接種工作。

日前，國家衞健委發佈《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，在抗病毒治療領域，兩種特異性抗新冠病毒藥物利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）被寫入診療方案。

3月21日上午，在吉林省疫情防控工作新聞發佈會（第42場）上，吉林省工信廳副廳長宋曉輝回應記者提問表示，在國家工信部的大力支持下，吉林省工信廳緊急採購1萬盒國內首批到貨的輝瑞新冠病毒治療藥，從上海入關後，火速經北京轉運，已於20日晚到達長春，正在按省衞健委的分發方案，第一時間發給各地區。

首批進口新冠特效藥抵滬

3月20日凌晨5點多，滿載着新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）的運輸專車從中國醫藥大興物流中心出發，駛向吉林省長春市，這標誌着中國醫藥新冠治療藥物支援抗疫的藥品保障行動全面開啓。

與此同時，3月20日，1000盒新冠治療藥Paxlovid作為上海市政府新冠治療藥品保障用藥，抵達上海市抗擊新冠肺炎醫療物資保障基地——上藥控股旗下上藥物流中心，當晚就被緊急送往上海市公共衞生臨牀中心，即將用於臨牀治療。

輝瑞官網顯示，奈瑪特韋片為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高風險因素的患者。

而根據輝瑞在2021年公佈的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。

今年2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進口註冊。3月15日，國家衞生健康委發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》修訂要點顯示，國家藥監局批准的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案。

3月17日晚間，2.12萬盒進口抗新冠病毒藥物“奈瑪特韋片/利托那韋片”（Paxlovid），經上海外高橋保税區海關驗放後，辦結全部進口通關手續，火速運往全國抗疫一線。這是Paxlovid被納入最新版新冠肺炎診療方案後全國的首批進口藥物。

價格方面，根據公開資料，輝瑞Paxlovid在美國的定價為：為期5天療程，美國政府需要支付約530美元（約合3367人民幣），在我國國內的售價暫未公佈。

3月21日，國家醫保局發佈《關於切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》。通知明確，及時調整納入醫保支付範圍的新冠治療用藥，《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片，由醫療機構按照企業與有關部門溝通一致的價格採購，醫保部門按規定做好支付。

國內5家藥企獲批仿製

值得一提的是，疫情面前，Paxlovid的產能完全不能滿足市場的需求。此前輝瑞方面表示，僅能提供1.2億份療程。但按照其預期，今年全球至少有2.5億人需要該藥物治療，1.3億份療程的缺口待補。

巨大的需求以及高昂的價格下，對於Paxlovid仿製藥的需求十分迫切。

根據日內瓦藥品專利池組織(MPP)（由聯合國支持的非營利性公共衞生組織）官網顯示，已與35家公司簽署協議，允許仿製生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥（nirmatrelvir）或製劑。

其中，5家中國藥企位列名單，分別是復星醫藥、華海藥業、普洛藥業、九洲藥業、上海迪賽諾。除九洲藥業僅生產原料藥外，其餘4家企業可同時生產原料藥和製劑。

根據MPP協議，全球獲生產授權的仿製藥企，可向95箇中低收入國家/地區提供Paxlovid的組合療法，預計可以覆蓋全球約53%的人口。許可區域中，不包含中國。

3月18日，華海藥業公告表示，本次許可下相關產品在區域內上市後的銷售情況受新冠肺炎疫情發展、生產及供應鏈能力、市場競爭環境、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。截至公告日，公司就許可產品尚無在手訂單、尚未開展相關生產。

復星醫藥表示，根據協議，公司將按照產品的實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理加價（待定）進行供應。“鑑於本次合作旨在幫助95箇中低收入國家可負擔地獲取許可產品，相關定價預計將低於原研產品或在其他中高收入國家的售價，截至目前，該許可產品的具體成本和定價等暫無法確定，對公司未來業績影響尚無法預計。”

國產新冠特效藥競速

除了進口，國內新冠特效藥的研發也在緊鑼密鼓地展開，處於上市前的“最後一公里”。其中，在各類治療新冠的藥物中，口服小分子化學藥有着價格低、可及性好、對變異株有效等多重優點，成為關注重點。

據不完全統計，目前國內已有13款新冠口服小分子化學藥處於臨牀或申報臨牀階段。

3月16日，君實生物公告稱，其與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項I期臨牀研究結果顯示，VV116在健康受試者中表現出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在後續臨牀研究中探索每日兩次200毫克至600毫克給藥劑量。這是國產口服小分子抗SARS-CoV-2藥物首次公佈I期臨牀數據。

據悉，VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2複製。君實生物披露，已啓動一項在中重度新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱“COVID-19”）受試者中評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨牀研究，並已完成首例患者入組及給藥。

除了君實生物，真實生物的阿茲夫定處於三期臨牀階段。2月28日，平頂山市委書記張雷明在有關會議上説，真實生物公司研發的新藥“阿茲夫定”成為全球首個抗艾核苷類雙靶點藥物、即將上市成為抗新冠肺炎特效藥。

據悉，阿茲夫定是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是國際上首個雙靶點抗HIV-1藥物，為國內第一個擁有自主知識產權的抗艾滋病毒口服藥物。針對新冠肺炎，阿茲夫定在細胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性。

此外，開拓藥業普克魯胺治療新冠的三個全球多中心III期臨牀試驗正積極推進中。2月11日，開拓藥業公告稱，普克魯胺治療輕中症新冠患者全球多中心III期臨牀試驗已在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。目前，該試驗已經在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家完成近200例受試者入組。中國是這項III期臨牀試驗的主要參與國之一。

同時值得一提的是，在日前發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，安宮牛黃丸、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊（顆粒）等多款中藥也繼續被方案推薦，用於不同時期的患者。

繼進口新冠特效藥被大規模使用後，國產新冠特效藥的曙光，就在眼前了。

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