上海自研自產的首個新冠抗原檢測產品獲證，進入國內市場

4月1日，上海芯超生物科技有限公司（以下簡稱：芯超）研發的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲醫療器械註冊證（國械注準20223400426），成為上海首個獲證的新冠抗原檢測產品，滬研、滬產的新冠抗原檢測產品進入了國內市場。

抗原檢測盒。上海市科委 供圖

今年3月11日，國家衞健委印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，增加抗原檢測作為核酸檢測的補充手段。

芯超迅速響應，立即組建攻關團隊。芯超總經理郜恆駿教授、副總經理張小燕博士帶領研發團隊、註冊部、臨牀試驗、後勤保障等部門夜以繼日工作，在市科委、市藥監局、市經濟信息化委和市衞生健康委支持下，經過半個月的奮戰，已獲國際認可的芯超抗原檢測產品，進入國家藥監局新冠優先醫療器械審批通道，通過中檢所註冊檢驗，完成國內臨牀試驗，最終獲得醫療器械註冊證。

這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，採用鼻拭子採樣，加樣10-20分鐘內判讀結果，可用於個人居家自測，並經國內外大量樣本驗證，靈敏度和特異性優異。

抗原檢測和核酸檢測原理不同。新冠核酸檢測應用分子生物學原理，通過對病原體的核酸序列進行逆轉錄、擴增、定性檢測，病毒檢測靈敏度和特異性較高，成本較高。抗原檢測利用免疫學原理，可在非實驗室的環境中較快完成檢測，檢測靈敏度和特異性比核酸檢測差。因此，抗原檢測將作為核酸檢測的補充手段，用於特定人羣的篩查，有利於提高“早發現”能力。

芯超面對突發疫情，快速響應，應急轉化。2020年4月，芯超新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗體檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監局（NMPA）應急審批（上海唯一），同年芯超新冠核酸、抗體、抗原及中和抗體檢測試劑盒均獲歐盟CE認證，並進入中國醫保商會出口白名單。

（澎湃新聞高級記者 朱奕奕）