奧密克戎疫苗獲批臨牀試驗，行業競爭進入白熱化階段

（文/張玉 編輯/馬媛媛）針對奧密克戎變異株（Omicron）的新冠疫苗研發進程正在逐步加快。

4月26日，國家藥監局正式批准國藥集團中國生物（簡稱“中國生物”）和科興控股生物技術有限公司（以下簡稱“科興”）兩款基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗進入臨牀研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人羣中的安全性和免疫原性。

4月27日，在中國生物組織的媒體溝通會上，國藥集團中國生物首席科學家、副總裁張雲濤向媒體表示，相關臨牀方案需進一步與專家和藥監部門進行討論後確定，預計需要3～4個月左右的時間來完成。

奧密克戎傳播力巨大，研發生死競速

去年11月，新冠病毒奧密克戎開始在全球範圍內傳播。與前一代病毒德爾塔完全不同，奧密克戎最突出的特點就是傳播力巨大。

可以參考的是，光明網指出，2021年夏天，德爾塔花了相當多時間才取代原始alpha株成為主流株，但自去年11月奧密克戎登場以來，迅速在全球取代德爾塔並橫掃幾大洲。

此外，善變是奧密克戎的另一大特點。從2021年11月至今短短5個多月，奧密克戎從BA.1到BA.2，再到XE，變化速度之快令人眼花繚亂。XE還沒有完全佔主導，現在又出現BA.4和BA.5。XE是奧密克戎變異株BA.1與BA.2的組合，BA.4是BA.1和BA.3之間的重組。

在肆虐的病毒面前，迅速研發出具有針對性的疫苗成為一場攻堅戰。這不僅僅是與奧密克戎的競賽，也是與同行之間的競賽。

據介紹，2021年12月5日，科興獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本，並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。

2021年12月9日，科興引進了香港大學分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。同一天，中國生物也迅速啓動了奧株滅活疫苗研發。

今年3月26日和3月30日，中國生物旗下北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衞生署提交了臨牀申請資料，4月13日獲得臨牀研究批件，成為全球最早獲批進入臨牀的奧密克戎株滅活疫苗。

而科興在香港的臨牀批件，只比中國生物晚了一天。4月14日，科興基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨牀批件。4月15日，科興完成全套註冊申報資料紙質版和電子版的提交，正式向CDE申請臨牀試驗。

臨牀試驗預計3～4個月完成

“在獲得臨牀試驗批件以後，我們正加速開展相關的臨牀研究工作。”張雲濤介紹稱，新疫苗短期計劃在中國內地和香港開展臨牀研究。臨牀研究工作將按照相關的疫苗研發與評價指導原則來開展，相關臨牀方案需進一步與專家和藥監部門進行討論後確定，預計需要3～4個月左右的時間來完成。

據其介紹，奧株疫苗整體的研發路線與一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體上是相同的，但因為用更換毒株的理念來研發，抗原的定量檢測、病毒培養滴度的改變，是臨牀研究面臨的新問題。在即將開展的臨牀試驗研究中，研究團隊將高度關注疫苗是否能夠激發人體產生針對奧密克戎的特異性的中和抗體，“這是疫苗有效性的最核心問題”。

另一個值得關注的問題是，隨着新一代奧密克戎變異株的蔓延，前期接種的新冠疫苗是否仍然有效？

張雲濤強調，奧株疫苗並不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人羣的防重症、防死亡，具有明顯療效。其表示，目前奧株疫苗的接種，從臨牀設計的角度出發，也不是按照四針來設計的，而是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎上，開展奧株疫苗的接種研究。

那麼，這是否意味着前期沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？張雲濤解釋稱，奧密克戎新冠滅活疫苗的臨牀研究目前計劃按照兩條路線來開展。一條路線是在前期已經接種了兩針或三針滅活疫苗，間隔三個月或六個月，再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗，進行安全性和免疫原性的觀察。另外，也會在空白人羣同步開展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

疫苗企業業績盈喜

公開資料顯示，國藥集團是由國務院國資委直接管理的唯一一家以生命健康為主業的中央企業，旗下擁有1600餘家子公司和國藥控股、國藥股份、國藥一致、天壇生物、現代製藥、中國中藥、太極集團7家上市公司，員工總人數20萬人。

2020年12月30日，國藥集團中國生物旗下中生北京所生產的滅活疫苗獲批附條件上市。這是我國第一款上市的新冠疫苗，並在2021年5月7日被世衞組織(WHO)列入“緊急使用清單”。2021年2月25日，中生武漢所也推出附條件獲批上市的滅活疫苗。這是中國生物旗下第二款獲批上市的新冠疫苗。

需要指出的是，截至目前我國共有7款疫苗獲批附條件上市或開展緊急使用，除了中國生物的兩款滅活疫苗，還包括科興、泰康生物、醫科院生物所的3款滅活疫苗，此外還包括康希諾的腺病毒載體疫苗和智飛生物的重組蛋白疫苗（CHO細胞）。

疫苗獲批使用，無疑給上述公司帶來了巨大的財富收入。而作為最早獲批上市的國藥集團和科興無疑是兩大營收巨頭。

具體來看，中生北京所和中生武漢所2021年的盈利暫無法得知。3月30日，中國生物製藥發佈2021年年報，公司全年收入約268.6億元，同比增長約13.6%；歸母淨利潤約146.1億元，同比大幅增長約427.2%。

中國生物表示，集團持股15.03%、主要從事人用疫苗研發、生產和銷售的北京科興中維生物技術有限公司表現尤為突出。根據觀察者網此前報道，若按照聯營公司及合營公司136.3億元的盈利貢獻，以及中國生物製藥對科興中維的持股比例進行推算，科興中維2021年的淨利潤約為907億元。

此外，康希諾2021年實現營收43億元，同比增長17174.82%；歸母淨利潤19.14億元，去年虧損3.97億元。智飛生物2021年營業收入306.52億元，同比增長101.79%；歸母淨利潤102.09億元，同比增長209.23%。

值得一提的是，除了上述企業，還有很多研發疫苗的企業卡在臨牀試驗或者審批的“最後一公里”。在這場沒有硝煙的戰爭中，不少企業大量的研發投入並未得到回報。另外，隨着新的奧密克戎滅活疫苗問市，前一批次的疫苗庫存將會如何處置也成為值得關注的問題。新冠疫苗研發的賽道，儘管熱門，但並不容易，日趨進入競爭的白熱化階段。

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