核酸檢測“假陽性”衝上熱搜，涉事公司潤達醫療什麼來頭？

5月10日，多家媒體報道稱，部分上海居民的核酸樣本被上海中科潤達醫學檢驗實驗室檢測出陽性，但是後續的方艙或醫院核酸複核環節，這些案例無一例外全部為“陰性”。核酸結果“假陽”導致多人被拉去方艙。同日，該機構背後的上海潤達醫療（603108）由競價漲停轉向開盤大跌，很快衝上熱搜。

5月11日，上交所對潤達醫療下發監管工作函，就媒體報道相關事項提出工作要求。潤達醫療隨後發佈事件説明稱，涉事的中科實驗室為該公司持股公司的全資公司，日常嚴格按照實驗室規範流程進行檢測。對於有關輿情，該公司已要求中科實驗室就相關情況啓動內部自查並配合有關部門調查。

核酸檢測“假陽性”，究竟是器材或者技術性問題，還是企業運營中出現人為失誤？潤達醫療又是一家怎樣的公司，當初國資高溢價入股又是怎麼回事？

公告截圖

核酸檢測為何會出現假陽性？業界：問題通常出現在操作層面

5月11日，有業內人士對觀察者網表示，對於“假陽性”問題，通常是由於實驗室檢測人員操作時，發生了標本間交叉污染（cross-contamination），或者實驗室擴增產物的遺留污染（carry-over）。在該人士看來，現在的檢測方法本身並不會出現“假陽”的情況，該問題很大程度上可能出自操作層面。

業內人士指出：如果目前嚴格執行"三個陰性樣本隨機放在臨牀標本中間同時參與檢測全過程"的質控策略，那麼可以有效避免假陽性結果的出現。這一點也是（病毒核酸檢測）陽性結果可以作為確診依據的重要基礎。該業內人士對觀察者網表示，為了減少類似“假陽”事件的出現，承擔有關檢測任務的單位在後續工作中，應該核查各環節可能出現的問題，嚴格做好SOP（標準作業程序）複核制度。

為什麼從理論角度來講，“假性”問題大概率出現在操作層面，而不是檢測機制本身？

這個問題其實在新冠疫情初期就已經得到了回答。國家衞生健康委臨牀檢驗中心副主任李金明2020年在接受《臨牀實驗室》雜誌採訪時表示，檢測病原體核酸最為常用的方法是實時熒光RT-PCR，SARA-CoV-2也不例外。目前也有一些等温擴增檢測的方法和個別直接雜交的方法，“但不管是什麼方法，只要是檢測病毒核酸，通常都需要引物和探針。”

新型冠狀病毒總體與SARS冠狀病毒相似度較高，接近80%，這與其他冠狀病毒也具有一定的相似性，它與蝙蝠冠狀病毒的核酸序列一致性最高，達95%以上。其約3萬個鹼基的不同區域與其他冠狀病毒的相似性有所不同，而有些區域相似度高達90%以上。

為保證檢測的特異性，核酸檢測試劑必須選擇相似度低的區域設計引物和探針，因此一旦檢測到，即為“陽性”，證明有病毒亦即感染的存在。所以説，病毒核酸檢測陽性可以作為新型冠狀病毒感染確診的金標準。

李金明表示，從引物和探針設計的原理看，理論上是不應該有假陽性的，並且試劑在批准過程中，也經過了分析特異性的性能確認（validation）。所以，從方法學上看是不會有假陽性的。

在抗原檢測普及後，其實也出現了有關“抗原假陽”的網絡討論，但是兩者存在很大不同。

李金明今年3月表示，核酸檢測的敏感性比抗原檢測要高100到1000倍，核酸檢測是確定新冠病毒感染的一個“金標準”。“當抗原檢測是陽性的時候，一定要拿核酸檢測去做確認。但是核酸檢測是陽性，不管抗原檢測是陰性還是陽性，該被檢者都要當做新冠病毒感染者或者確診患者來採取措施。”

站在這個角度上，一些網友對核酸檢測結果“假陽”問題產生恐慌和憤怒情緒，倒也不難理解。

核酸檢測“假陽性”事件在部分網民中引發恐慌情緒  社交媒體截圖

值得一提的是，對於檢測結果假陽性事件，業界也存在不同觀點。

據新浪財經報道，病毒學專家常榮山表示，潤達醫療訂購的試劑盒本身存在問題。兩張網絡流傳的表格顯示，潤達醫療的核酸檢測試劑盒企業有兩家，分別名為思路迪和伯傑。採樣數據顯示，其中管號為2855的樣本的ORF和N基因的Ct值分別為35和39。常榮山認為這一差異過大，不符合常理。

此外，表格還有兩項沒有檢測出來的N基因的Ct值。“沒有檢測出來就代表着假陽性的可能性是存在的，但是根據報道，奧密克戎的確有測不出來的，但不是因為N基因缺失。”所以常榮山認為，N基因的Ct值檢測不出來有試劑盒本身存在問題和奧密克戎兩方面原因。

居民積極參與核酸檢測是防疫的關鍵一步，但是在實際工作中，如果有關單位或者人員在實驗室操作規範，或者複核程序上出現問題，那麼必然會對被檢居民，甚至防疫工作產生不利的影響。此次有關核酸結果假陽的討論，很快引發網友對另外一個問題的關注：

這背後的上市公司是什麼來頭？

潤達醫療總經理曾檢討：賺得不夠多

官網資料顯示，潤達醫療的主營業務是通過自有綜合服務體系，向各類醫學實驗室提供體外診斷產品及專業技術支持的綜合服務。但新冠病毒核酸檢測並不是其主要業務。

2021年年度報告顯示，報告期內該公司實現營業收入88.60億元，比上年同期增長25.33%，歸屬上市公司股東淨利潤3.80億元，同比增長15.23%。

其中第三方實驗室業務收入3.53億元，同比增長125.60%。公司年報稱：“主要系新冠檢測業務帶來的業績增量和常規檢測業務的逐步恢復。”據年報，該公司旗下的第三方實驗室有兩家，一家為此次陷入輿論旋渦的上海中科潤達，另外一家為黑龍江龍衞精準醫學檢驗中心。

 天眼查截圖

“第三方實驗室”是什麼意思？在核酸工作中，它是如何扮演自己角色的？

結合行業來看，第三方醫學檢測屬於“醫療服務”行業中的“醫學診斷服務”細分領域，其依託獨立醫學實驗室（Independent Clinical Laboratory，即ICL）為各類醫療機構提供醫學檢驗或病理診斷服務。ICL是獨立於醫療機構，從事醫學檢驗和病理診斷服務、可獨立承擔醫療檢測的機構。

簡單來説，它的功能相當於醫院裏的“檢驗科”和“病理科”。但在疫情的背景下，它直接面向大眾提供核酸檢測服務，其優勢在於“降本增效”，因此很快成為核酸檢測工作的重要力量。以鄭州去年8月某第三方檢測機構為例：該中心每日可檢測20多萬管，按10：1的混檢比例，可篩檢200多萬人份。

潤達醫療官網截圖

今年4月28日，潤達醫療在年報交流會上透露，上海新冠檢測中，公司檢測規模排名前三。“尤其是2022年4月份開始，公司檢測能力大幅提升，從3月份的每天數萬管提升到目前每天30-40萬管。”

新冠疫情爆發以來，大量第三方檢測機構賺的盆滿缽滿，但是潤達醫療對自己的業績並不滿意。公司總經理劉輝表示，因為入局太晚，潤達醫療來自新冠檢測業務的利潤佔比並不高。

“倘若過去兩年多時間裏投入更多力量到新冠檢測，可能利潤會好得多，這也是管理層最近所檢討的。”

國資高溢價收購，潤達醫療經營水平如何？

除了在上海市場佔有率高之外，潤達醫療備受關注的另一個原因是其國資背景。

天眼查資料顯示，潤達醫療的大股東為杭州市拱墅區國有投資控股集團。潤達醫療董事長為趙偉東，總經理為劉輝。但是結合公司官網材料和以往報道來看，相比於國家隊出身的董事長趙偉東，現任總經理劉輝和潤達醫療這家公司的故事顯然要更多一些。

1999年，潤達醫療籌建成立，向上海地區的醫療機構提供相關的代理產品和技術服務，隨後業務拓展至華東地區。2015年，該公司首次公開發行A股並在主板上市。經過多年的發展，潤達醫療成長為體外診斷（IVD）領域的知名企業之一。

該公司近年來最為重要的一次變化發生在2019年。該公司網站資料顯示：（當年）“引入杭州下城國投為公司控股股東，變更為國有控股公司”。當年這場國資和民力“雙劍合璧”吸引了外界極大關注。

根據當時的股份轉讓協議，杭州下城國投持有該公司20.02%的股份，加之獲得部分表決權授權，下城國投將持有不少於26%的公司股東大會表決權，成為公司的控股股東。公司實際控制人也由劉輝和朱文怡（母子關係）變更為杭州市下城區人民政府（後來下城區與拱墅區合併）。

天眼查截圖

作為公司實際經營人的劉輝，為什麼願意把公司控制權轉讓給國資？

事實上，股權變更後，劉輝仍然是公司日常經營的負責人。下城國投在入主的同時承諾，劉輝繼續擔任潤達醫療的核心管理層，且保證在劉輝領導下的潤達醫療核心管理層在各方確認的期限內，對公司業務的有效運營和控制。

而國資給潤達醫療帶來的好處，也是非常可觀的。

根據當時的公告，國有戰略投資人的加入有助於公司鞏固和開拓融資渠道，在國家醫改政策推進的過程中，有助於公司與公有制醫療機構更好的開展合作，加強核心業務的深度與廣度。

《證券日報》當時引用的公司負責人表態，則更加直白：目前的大環境中，民企融資比較辛苦，引入了國資作為投資者，一定程度上也起到了增信的效果，有利於公司與銀行等金融機構以及資本市場打交道。

這也是2019年一輪國資混改大潮的重要特點：中國企業研究院執行院長李錦當年指出，從“改”的角度看來，內容以國企所有權和經營權分離為主，完善公司治理結構、建立激勵約束機制、引入外部競爭，從而提高國企經營效益和競爭活力，全面提升國有企業投資價值。2019年的混改將有更多民企參與，而國企實質上是在支持和援助民企。

此外，當時國資開出的入股條件也是非常豐厚的，股份的轉讓價格為每股12.95元，較協議簽署日收盤價溢價近24%，總價約15億元。

擁有了國資背書，潤達醫療毫不掩飾自己高速擴張的野心。

截至2021年，潤達醫療作為國內IVD行業綜合服務商龍頭企業，合作的醫院客户已經有4000餘家，其中378家成為公司的“打包客户”。

在今年4月28日的業績交流會上，劉輝對公司未來發展做出展望，指出整個行業將會發展為幾家寡頭競爭的格局，“潤達醫療目前市佔率為6%-7%。我們的目標是在未來3年到5年時間內，做到20%的市佔率。”

年報截圖

國資當年高溢價收購潤達醫療，自然也有業績要求，設置了對賭條款。

根據協議約定，朱文怡、馮榮、衞明及劉輝承諾2020、2021、2022年度潤達醫療經審計的淨利潤分別不低於人民幣3.2億元、3.5億元、3.8億元，每股收益分別不低於人民幣0.55元、0.6元、0.66元。

新冠疫情之下，醫院傳統業務勢必受到影響，開拓新冠檢測業務，對潤達醫療無疑具有重要意義。

今日（5月11日）收盤，潤達醫療股價下跌5.93%，收報每股10.94元。今年以來，由於市場對醫療檢測類企業業績持續性的擔憂，潤達醫療股價已經一路下挫。直到五一假期之後，傳出全國範圍內可能推行新冠常態化檢測的消息，潤達醫療才強勢走出三個漲停。

圖源wind

只是，對任何一家醫療企業來説，質量永遠是必須守好的第一條防線。