中科潤達“假陽性”事件背後，第三方醫學實驗室亟待規範

（文/張玉 編輯/馬媛媛）連日來，上海中科潤達醫學檢驗實驗室核酸檢測“假陽性”事件引發廣泛關注。

中科潤達是上市公司潤達醫療下屬子公司。5月11日，潤達醫療發佈説明公告稱，公司對於上述輿情高度重視，已要求中科實驗室就相關情況啓動內部自查並配合有關部門調查。

潤達醫療子公司的核酸檢測事故將大眾的目光拉回到第三方醫學檢驗行業。事實上，近年來，隨着新冠病毒的持續蔓延，核酸檢測一度被看作是最為精準的檢測方法之一。第三方醫學檢測業務也保證了很多企業業績的穩健增長。

只是，一方面，很多新建第三方醫學檢驗實驗室的質量安全問題令人擔憂，另一方面，在經歷了短暫的新冠檢測需求爆發之後，這些企業後續如何促進自己主業的長效發展也成為值得思考的問題。

管理亂象浮現

天眼查顯示，上海中科潤達實驗室成立於2017年9月，註冊地址位於上海市虹口區，由上海中科潤達醫學檢驗有限公司100%控股。而後者是由中國科學院、潤達醫療和巨星醫療共建。

醫藥戰略營銷專家史立臣向觀察者網表示，類似假陽性的情況可能的原因有兩個方面，一個是核酸試劑盒本身檢測不準確，比如説有質量問題。另一方面，可能是實驗室方面出現了問題。

史立臣告訴觀察者網，中科潤達核酸檢驗實驗室建的時間不太長，管理上可能並不規範，此外，人員操作的不熟悉也可能導致樣本被污染，“或者實驗室內部已經被污染了，很多器皿或者設備上已經被沾染了陽性病毒”。

“如果是技術人員不熟悉，就需要找一些熟練的技術人員，但無論如何這個實驗室出現假陽性了必須要停止檢驗，然後內部進行徹底消殺。”史立臣表示。

事實上，近年來，在疫情所帶來的暴漲的新冠檢測需求之下，第三方醫學檢驗實驗室規模得到極大提升。而由於醫學檢驗實驗室管理不規範引起的安全事故也引人關注。

今年4月23日，合肥市疫情防控應急指揮部發布對兩家核酸檢測實驗室給予警告並暫停合作的通報。通報指出，4月22日，合肥和合醫學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫學檢驗實驗室，在蜀區區域核酸檢測中，超能力承攬檢測11務，嚴重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴重的是，此前已多次發生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。

而今年早些時候，許昌市公安局發佈警方通報指出，因鄭州金域臨牀檢驗中心有限公司區域負責人張某東違反傳染病防治法的規定，實施引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴重危險的行為，禹州市公安局於2022年1月10日，對張某東以涉嫌刑事犯罪立案偵查並採取強制措施。隨後，金域醫學發佈官方聲明回應稱，集團正在積極配合對事件進行調查。

ICL市場崛起

公開資料顯示，第三方醫學實驗室又稱獨立醫學實驗室（ICL），是指在衞生行政部門的許可下，具有獨立法人資格，從事臨牀檢驗或病理診斷和服務，並能獨立承擔責任的醫療機構。

根據2009年衞生部發布的《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》的規定，醫學檢驗實驗室以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨牀檢驗，包括臨牀血液與體液檢驗、臨牀化學檢驗、臨牀免疫檢驗、臨牀微生物檢驗、臨牀細胞分子遺傳學檢驗和臨牀病理檢查等，並出具檢驗結果，具有獨立法人資質。

這類機構包括大眾比較熟悉的金域醫學、迪安診斷、艾迪康、達安基因等等。今年來，受到激增的核酸檢測需求的影響，第三方醫學檢驗實驗室數量大大增加，相關企業業績也突飛猛進。

比如，2021年金域醫學營業收入為119.43億元，同比增長44.88%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為21.89億元，同比增長47.03%。在這其中，第三方醫學診斷服務的營收為113.03億元，佔比94.64%。據瞭解，目前金域醫學已在內地及香港、澳門地區建立了39家醫學實驗室。

另一家第三方醫學檢驗龍頭企業迪安診斷也實現了業績飛昇。2021年，迪安診斷營業收入130.83億元，同比增長22.85%；歸屬於上市公司股東的淨利潤11.63億元，同比增長44.83%。

據瞭解，迪安診斷在全國佈局了40家連鎖化實驗室，服務網絡覆蓋全國90%以上人口 所在區域，為超過20000家醫療機構，提供2800餘項醫學檢測項目。

ICL市場排名第三的是艾迪康，其在2019年～2021年分別實現收入17.29億元、27.42億元、33.80億元，相對應的年內溢利分別為7044.3萬元、2.89億元、3.23億元。

不少第三方醫學檢測企業正處在“跑馬圈地”的階段。今年3月，凱普生物公告提到，根據第三方醫學檢測業務的需求，公司擬在重慶、南昌、武漢、杭州四地擴建新的第三方醫學實驗室。凱普生物董秘之前回應投資者表示，公司在全國重點省市已佈局了35家第三方醫學實驗室，其中30家第三方醫學實驗室已取得醫療機構執業許可證並正式運營，可開展相關的醫學檢驗服務。

從市場規模來看，根據弗若斯特沙利文的報告，包括COVID-19檢測在內，中國ICL市場規模由2016年的117億元增長至2020年的307億元，複合年增長率為27.2%，預計到2025年將達到479億元。截至2020年3月，國內在業獨立醫學實驗室共有 1570 家。

資本最開始的積累階段總是要經歷從無序到有序的規則建立階段，從今年接連被曝出的超能力承攬檢測、超時出具報告、甚至出局多份“假陽性”報告，都在昭示着，這個行業在迅速崛起的同時，還需要進一步的規範和管理。

此外，在業內人士看來，ICL行業投入大、單純設立醫學檢驗實驗室就需要巨大的資金支出，隨着技術發展，特檢項目佔比逐漸加大，從而對檢驗人員提出了更高的技術要求，也為ICL行業內公司的研發投入、人才引進與培養提出了更高的要求。

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