助康希諾扭虧的新冠疫苗，獲世衞緊急使用授權

（文/李鵬濤 編輯/馬媛媛）繼國藥和科興疫苗後，中國又一款新冠疫苗通過世衞組織緊急使用認證。

5月19日晚間，康希諾公告稱，世界衞生組織（WHO）將康希諾的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎納入“緊急使用清單”（EUL）。

康希諾的這款重組新型冠狀病毒疫苗是第11種獲得世衞組織緊急使用授權的新冠疫苗，也是當前唯一得到WHO認證的第三代技術路線的中國新冠疫苗。

受此消息影響，康希諾股價5月20日開盤大漲19.37%，盤中一度觸及漲停，截至今日收盤，該公司股價收漲12.14%，報164.4元/股，總市值達406.81億元。

1針保護率達96%

目前，全球共有120多款新冠疫苗產品處於臨牀試驗階段，其中27款產品已獲批上市或獲緊急使用授權，只有11款拿到世衞組織緊急授權，而康希諾就是其中之一。

作為中國第三代技術路線的新冠疫苗，康希諾的新冠疫苗克威莎被納入緊急使用清單的決定基於世界衞生組織資格預審專家對該產品的質量、安全性、有效性數據和風險管理計劃的審查。

世界衞生組織在一份聲明中表示，由世衞組織召集並由世界各地監管專家組成的緊急使用清單技術諮詢小組確定，該疫苗符合世衞組織針對新冠病毒的防護標準，並且該疫苗的益處遠大於風險。同時，該疫苗對預防新冠有症狀感染的有效率為64%，對預防新冠重症的有效率為92%。

據康希諾介紹，該公司的新冠疫苗“克威莎”採用的是基因工程方法構建，以複製缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病，同時，其不含防腐劑、佐劑及動物源成分。

《柳葉刀》發佈的中國新冠疫苗最大樣本量Ⅲ期臨牀數據顯示，18歲及以上健康人羣接種1劑康希諾新冠疫苗14天后，重症保護率為96%，超過世界衞生組織建議的新冠疫苗保護率標準。

截止目前，康希諾生物新冠疫苗克威莎已獲得10餘個國家授予的緊急使用授權或附條件上市批准，包括中國、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、印度尼西亞、阿拉伯聯合酋長國以及馬來西亞。

對於新冠疫苗被納入WHO EUL的影響，康希諾表示，新冠疫苗“克威莎”被納入WHO EUL後，該公司仍需就該產品的未來銷售與意向國家進行商業磋商，若後續海外國家增加採購及使用該產品，將對上市公司的業績產生一定的積極影響。

借新冠疫苗扭虧

事實上，康希諾的新冠疫苗是於2021年2月獲得國家藥監局批准附條件上市，而該疫苗產品也成為康希諾“翻盤”的籌碼，讓長期處於研發期的康希諾強勢扭虧為盈。

2018年至2020年，康希諾僅實現營收281.19萬元、228.34萬元和2489.04萬元，其歸屬淨利潤分別為-1.38億元、-1.57億元、-3.97億元。

然而在新冠疫苗的加持下，康希諾2021年實現營收43億元，同比增長17174.82%，淨利潤19.14億元，同比增長587.86%，是其歷史上第一次實現年度淨利潤為正。

康希諾對此表示，營利雙增主要系隨着重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得境內外多個國家的附條件上市批准及緊急使用授權。

截至去年年底，康希諾僅有新冠疫苗克威莎在境外多個地區和國家獲批附條件上市或緊急使用，而去年該公司在海外的銷售額達30.57億元。這也意味着，康希諾最少有7成的營收均來自新冠疫苗產品。

雖然康希諾憑藉新冠疫苗產品在2021年一舉扭虧為盈，但當全球範圍內對於新冠疫苗的需求高峯正在逐漸退潮時，該公司的業績似乎也不如從前了。2022年第一季度，該公司營收4.99億元，淨利潤為1.21億元，與去年後三個季度相比，兩項數據都有巨大的下降。

進入2022年以來，全球每日接種新冠疫苗的數量維持在1000萬劑以下，而在2021年這一數字長期維持在每日2000萬劑~3000萬劑的水平。截至2022年5月15日，全球累計的新冠疫苗接種量已達116.9億劑。

康希諾也在公告中提示，未來新冠疫苗接種的推進難度將會加大，全球新冠疫苗接種率的增速將逐漸放緩。隨着更多新冠疫苗產品的上市，市場競爭將變得更加激烈，同時該產品的未來市場銷售還將受疫情的發展變化等因素影響。

這三條技術路徑或成主流

目前我國共批准7款產品上市，獲批疫苗分別來自國藥中生武漢所、北京所、北京科興、智飛生物、康希諾、康泰生物及中國醫學科學院醫學生物學研究所；國內在研的新冠疫苗有12款，幾乎近一半的在研新冠疫苗進入臨牀Ⅲ期。

東莞證券研究報告顯示，目前國內已上市和在研的新型冠狀病毒疫苗採用的技術路線主要是滅活、重組蛋白、病毒載體和mRNA疫苗。其中在研新冠疫苗主要集中在mRNA、重組蛋白和病毒載體這三條技術路徑。

其中，傳統滅活疫苗是對病毒或細菌進行培養後通過物理或化學方法處理將其滅活從而獲得無感染活性的一類疫苗，具有研發週期短、製備工藝相對成熟、無感染毒力和安全性高等優點；但是保護效果較為普通。

病毒載體疫苗是一種利用病毒疫苗減毒株或非複製型病毒作為載體,將抗原基因的編碼有效地傳遞到宿主細胞核並引發免疫應答的疫苗，具有安全、宿主範圍廣、應用範圍廣、劑型豐富的優勢，但受限於載體的選擇以及可能引起的副作用。

重組蛋白重組蛋白疫苗是通過基因工程方法，將病原體特異蛋白基因整合到合適的表達系統通過體外大量培養表達病原體蛋白再經純化製備而成，具有安全高效、成本效率等技術優勢。

而mRNA疫苗技術較為前沿，新型冠狀病毒疫苗是其第一次大規模的臨牀應用，在提供了最突出的保護效果的同時，其安全性尚有待驗證。

值得一提的是，這次獲世界衞生組織緊急使用授權的康希諾新冠疫苗克威莎，則是採用較為先進的腺病毒載體技術路線。而此前世衞組織緊急使用認證的兩款國產新冠疫苗，國藥和科興這兩家公司的新冠疫苗均為保護效果較為普通的傳統滅活疫苗。

2022年奧密克戎成為主流的新冠病毒亞型，之前已上市的疫苗大部分都未曾對奧密克戎的防禦功效做過深入的研究。但今年4月，康希諾新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨牀試驗申請於今年4月獲得國家藥品監督管理局批准。

本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。