糖尿病用藥“跨界”減肥，中國市場開始捲了

（文/張玉編輯/馬媛媛）隨着經濟飛速發展、物質生活條件改善，肥胖現象越來越普遍。

《中國居民膳食指南（2022）》顯示，超重肥胖及慢性病問題日趨嚴重：目前我國成年居民超重或肥胖已經超過一半（50.7%），6歲以下和6至17歲兒童青少年超重肥胖率分別達到10.4%和19.0%。18歲及以上居民超重率和肥胖率，分別為34.3%和16.4%。

一面是龐大市場需求，另一面是相關減重瘦身藥物相對缺乏，部分消費者甚至不得不轉向抽脂手術這樣危險性較高的選項。

肥胖由內源性和外源性病因造成。其中，外源性肥胖（單純性肥胖）主要由於攝入食物過多、運動過少導致，佔肥胖人羣的70%~80%。內源性肥胖由於基因、內分泌等問題很難外力控制，而佔比較大的外源性肥胖則可以通過減肥藥物進行干預治療。

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑是一種在進食後分泌的物質，通過增加胰島素分泌以及抑制胰高血糖素釋放來降低血糖濃度，於2014年由FDA批准用於慢性體重管理。

觀察者網梳理發現，隨着市場壟斷者的專利即將到期，6月份以來，包括信達生物、華東醫藥、通化東寶等多家企業均傳出GLP-1減肥藥物相關的研發進展。羣雄逐鹿，賽道變得日益擁擠。

諾和諾德產品佔壟斷地位

萬聯證券數據顯示，中國體重管理產品市場預計2025年達到96億元，2020~2025年CAGR（平均年複合增長率）38.2%；2030年達到260億元，2025~2030年CAGR為22.1%。

然而，如此龐大的市場空間，目前還是被一款國外產品壟斷的。

利拉魯肽是由丹麥諾和諾德公司開發的一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。利拉魯肽注射劑最早於2009年7月在歐盟上市，2010年在日本、美國上市獲批用於治療成人2型糖尿病患者心臟病發作。2014年諾和諾德推出利拉魯肽減肥針劑（諾和力），成為目前唯一一款被批准用於減肥的GLP-1類似物，已被挪威、墨西哥、冰島、瑞士、加拿大、俄羅斯等幾十個國家批准上市。

2011年利拉魯肽在國內獲批，用於治療成人2型糖尿病，商品名為諾和力。但由於價格太高，諾和力在國內的銷售情況並不樂觀。2017年7月，諾和力通過談判成功進入醫保目錄，3ml：18mg規格的價格降至410元/支。

隨着GLP-1受體激動劑在糖尿病治療中的地位日漸攀升，近年來市場迅速擴容，諾和諾德的利拉魯肽注射液的銷售也呈現持續攀升狀況。

根據諾和諾德公司定期報告，2019~2021年，諾和諾德利拉魯肽注射液全球銷售額（單位：億丹麥克朗）分別為219.34、187.47、150.54；其中國內銷售額（單位：億丹麥克朗）分別為8.98、10.33及15.44。

另據西南證券研究報告統計，2019年利拉魯肽PBD銷售額達到2.2億元，佔我國GLP-1市場份額為92%。2021年，利拉魯肽憑藉14.94億元的銷售業績，佔據中國GLP-1市場絕對壟斷地位。

多藥企掀起GLP-1研發熱潮

隨着利拉魯肽化合物專利即將到期，競爭對手早已摩拳擦掌。

萬聯證券今年5月中旬發佈的報告顯示，目前國內處於臨牀試驗階段的含GLP-1受體激動劑的體重管理藥物的創新藥在研產品共有8款，其中3款處於三期臨牀試驗階段，3款處於二期臨牀試驗階段，2款處於一期臨牀試驗階段。此外，還有3款利拉魯肽仿製產品處於臨牀試驗階段。

僅僅6月份以來，就有不少企業發佈了相關進展。6月8日，信達生物和禮來聯合開發的“特效減肥藥”（GLP-1R/GCGR雙重激動劑）mazdutide公佈了Ⅱ期臨牀結果：三組不同劑型的受試者，每週注射一次，不僅可以降低體重，還能改善腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量等多項身體指標。

信達生物並不是速度最快的“賽手”。6月23日，華東醫藥宣佈，公司全資子公司杭州中美與中東企業Julphar 宣佈達成戰略合作，公司授予Julphar利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應症在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益。

根據公司方面的介紹，華東醫藥的利拉魯肽注射液是諾和力的生物類似藥，採取與原研廠家不同的生產工藝。公司於2021年6月完成利拉魯肽注射液（糖尿病適應症）臨牀研究工作，於2021年8月向NMPA遞交上市申請，並於9月獲得受理。截至目前，公司已完成利拉魯肽注射液減肥適應症的臨牀研究，正在開展上市申報工作。

在此之前，6月9日，通化東寶公告稱，公司於近日收到國家藥監局下發的關於利拉魯肽注射液上市許可註冊申請的受理通知書。據其介紹，截至公告日，公司在該項目中已投入研發費用約2.04億元。

通化東寶表示，公司提交利拉魯肽注射液生產/上市註冊申請後，國家藥監局藥品審評中心及食品藥品審核查驗中心將會按照相關程序對公司提交的上市許可註冊材料進行審評，對參與三期臨牀試驗的各臨牀研究中心的研究現場進行核查。經審批通過後方可生產上市。

連醫美公司也按捺不住下場。6月27日，有着“醫美茅”之稱的愛美客在港交所遞交了IPO申請。根據公司之前披露的2021年度報告，公司適用於慢性體重管理的利拉魯肽注射液正處在一期臨牀試驗階段。

此外，括杭州九源基因工程有限公司、復星醫藥旗下的萬邦生化醫藥集團有限公司也都有利拉魯肽仿製產品處於臨牀試驗階段。GLP-1減肥藥未來所面臨的市場空間競爭不可謂不激烈。

儘管吸引了多家藥企佈局，但激烈的市場競爭和尚未完善的管理機制決定了GLP-1減肥藥市場還需要不斷規範。“總體看來，國內利拉魯肽注射液適用體重管理還未成熟，最終創收能力不僅依賴於先發優勢，還取決於渠道和推廣能力。”萬聯證券表示。

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