我國首款mRNA新冠疫苗在印尼獲准使用

當地時間9月29日，印度尼西亞國家食品藥品監管局宣佈，授予我國新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權，用於18週歲及以上人羣通過主動免疫來預防新冠病毒肺炎。

這款新冠病毒mRNA疫苗由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院、艾博生物與沃森生物共同研發，為我國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班備案批准的“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急項目”重大專項之一，也是我國首個獲批進入臨牀試驗的新冠mRNA疫苗。沃森生物董事長李雲春表示：“目前我國已經完全掌握了mRNA疫苗的關鍵核心技術，並且在主要原輔料與設備等全供應鏈上，完全實現了國產化自主可控。”

沃森生物研發的新冠mRNA疫苗亮相上交會 圖源：證券日報網

印尼食品藥品監督管理局負責人Penny K Lukito證實，該疫苗已經獲得在印尼的緊急使用授權和清真認證，將用於基礎免疫和加強針：“這是一種基於mRNA技術的疫苗，可以在 2—8 攝氏度下儲存，可以在常規冷鏈條件下儲運，臨用前無需解凍。我認為這是一項很好的技術，今後它還將在印尼生產。” 這也是印尼本土即將實現本地化生產的第一款新冠肺炎mRNA疫苗，目前沃森生物還在積極推進在華的緊急使用授權申請。

根據該疫苗現有的臨牀和研究數據顯示，它展現了出良好的安全性、免疫原性和保護效力，可誘導高水平的體液免疫和細胞免疫，並可誘導產生高水平的Th1類特異性細胞因子，有效抑制新型冠狀病毒複製。連同高水平的中和抗體，在提供雙重免疫保護的同時，可從機制上降低抗體依賴增強（ADE）風險。相關研究結果此前已在國際期刊《柳葉刀·微生物》（The Lancet Microbe）上發表。此外，國內序貫加強免疫臨牀試驗結果也表明，異源序貫加強1劑新冠mRNA疫苗針對原型株的中和抗體升高66.2倍，針對奧密克戎變異株的中和抗體水平也達到了同源加強1劑新冠滅活疫苗的4.4倍，加強免疫後陽性率為83.75%。相關研究結果亦發表於國際期刊《細胞研究》（Cell Research）。

在中印尼兩國政府的高度關注和積極推動下，印尼還同沃森生物開展了新冠mRNA疫苗在印尼的本地化生產合作，沃森生物將幫助印尼建設自己的區域疫苗生產中心。目前雙方的新冠mRNA疫苗生產車間均已通過藥品生產質量管理規範（GMP）認證。由於印尼是國際藥品認證合作組織（PIC/S）成員國之一，獲得GMP認證表明，本疫苗的生產完全符合PIC/S生產質量管理體系。因此今後該疫苗在供應印尼市場的基礎上，還會進一步輻射周邊穆斯林國家。

（記者 張傑）