國家藥品聯採辦暫停葛蘭素史克公司國家藥品集採申報資格至2024年4月29日

據上海陽光醫藥採購網，國家組織藥品聯合採購辦公室10月31日發佈關於取消GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺膠囊中選資格並將該企業列入違規名單的公告。公告指出，近期，藥品監管部門對第五批國家組織藥品集中採購中選藥品GlaxoSmithKline(Ireland)Limited（下稱“葛蘭素史克公司”）的度他雄胺膠囊開展檢查，發現企業對出口中國的產品未按照註冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監督管理局發佈公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。

按照《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合採購辦公室相關成員集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中採購文件（GY-YD2021-2）》有關條款，聯合採購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

鑑於度他雄胺的採購週期於10月底結束，不再啓動替補程序，請各地在採購週期滿後的接續工作中對該藥品的供應情況予以關注，做好銜接工作，確保藥品供應穩定。