國家藥監局要求修訂板藍根注射液等藥品説明書：不良反應項列入過敏性休克
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國家藥監局網站11月1日發佈《國家藥監局關於修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液等藥品説明書的公告（2022年第97號）》：
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍根注射液説明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂説明書，於2023年1月27日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；説明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品説明書及標籤予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
三、臨牀醫師、藥師應當仔細閲讀上述藥品説明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂説明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閲讀藥品説明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應説明書修訂和標籤、説明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.注射用黃芪多糖説明書修訂要求
2.燈盞花素氯化鈉注射液説明書修訂要求
3.板藍根注射液説明書修訂要求
國家藥監局
2022年10月28日
**附件1：**注射用黃芪多糖説明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過敏反應或過敏樣反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、喉頭水腫等，有過敏性休克個例報告。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗等。
3.全身性反應：胸部不適、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。
4.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5.胃腸系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等。
6.其他：頭暈、頭痛、眼瞼水腫等。
三、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏或嚴重不良反應史者禁用。
四、【注意事項】項應當增加：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2.嚴格按照藥品説明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品説明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合風險。
5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人羣和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨牀用藥監護。
6.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。
7.本品保存不當可能影響藥品質量。配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現象時，禁止使用。
附件2：燈盞花素氯化鈉注射液説明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應增加：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過敏反應或過敏樣反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、喉頭水腫、過敏性休克等。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗等。
3.全身性反應：胸部不適、胸悶、寒戰、乏力、發熱、疼痛等。
4.神經系統：頭暈、頭痛、震顫等。
5.心血管系統：心悸、心律失常等。
6.胃腸系統：噁心、嘔吐、腹部不適等。
7.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等。
8.其他：血壓升高或降低、靜脈炎、注射部位反應等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有燈盞花素製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒禁用。
3.腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。
4.孕婦禁用。（【妊娠及哺乳期婦女】項下相應內容刪除）
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2.嚴格按照藥品説明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品説明書推薦劑量、調配要求使用藥品。不可超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風險。
5.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
6.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、肝腎功能異常患者、凝血機制或血小板功能障礙者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，並加強監測。
7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。
8.目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。
9.禁止使用靜脈推注的方法給藥。
10.文獻顯示燈盞花素（主要含野黃芩苷）具有減少血小板計數、抑制血小板聚集、抑制內凝血等作用，為降低出血風險，建議本品與抗凝藥或抗血小板藥等可能增加出血風險的藥物同時使用時應加強監測。
附件3：板藍根注射液説明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1.過敏反應或過敏樣反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、呼吸急促、心悸、過敏性休克等。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、多汗等。
3.全身性反應：胸部不適、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。
4.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促等。
5.胃腸系統：噁心、嘔吐、腹瀉等。
6.其他：頭暈、心悸、血壓升高或降低、眼瞼水腫等。
三、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏或嚴重不良反應史者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。
2.嚴格按照藥品説明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量，按照藥品説明書推薦劑量使用藥品。不超劑量和長期連續用藥。
4.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。
5.有家族過敏史者慎用。
6.對老年人等特殊人羣和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨牀用藥監護。
7.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
8.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是用藥後30分鐘內。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。
9.本品保存不當可能會影響藥品質量，用藥前應認真檢查本品，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，禁止使用。