二價新冠疫苗納入使用，撈不起連年虧損的神州細胞

12月3日，北京發佈微信公眾號發佈了《北京經開區4項舉措統籌疫情防控和經濟社會發展》，其中提到，神州細胞疫苗已經獲批緊急使用，正在加快組織生產。

此後的12月5日，神州細胞發佈願披露關於控股子公司新冠疫苗SCTV01C被納入緊急使用的公告。公告中表示，神州細胞控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家有關部門的函件，根據《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關規定，自主研發的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）經國家有關部門論證被納入緊急使用。

受此消息影響，12月5日上午開盤神州細胞高開12%，截至下午收盤跌幅0.80%。

已研發二價、四價新冠疫苗

此次二價疫苗的納入使用，神州細胞也在公告中表明：SCTV01C此次被納入緊急使用為臨時使用，不能取代正式的審評審批程序。

由於疫苗產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產品臨牀試驗及上市審評審批週期較長、環節較多，且其過程受到多種不確定因素影響，具體臨牀研究方案及研究週期可能根據實際情況相應調整。截至本公告披露日，SCTV01C仍在臨牀研究階段，後續研發及審評審批具有一定的不確定性。

此次納入使用的SCTV01C，於2021年11月獲得國家藥監局應急批准進行臨牀試驗，是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2價變異株重組蛋白疫苗，臨牀上擬用於預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。

SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，並採用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。

已有臨牀前及臨牀研究數據顯示，SCTV01C與滅活苗接種後的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對當前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達到了對比滅活苗的預設優效終點指標和對比輝瑞mRNA疫苗的預設非劣終點指標，展示出了突出的廣譜交叉保護優勢和對未來可能出現的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進行加強免疫後12個月時中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

神州細胞曾在11月15日發佈公告稱，控股子公司自主研發的2價和4價重組新冠病毒疫苗（即SCTV01C和SCTV01E）已進行阿聯酋III期安全性和免疫原性臨牀試驗與mRNA疫苗頭對頭比較的期中分析並取得積極結果。其中頭對頭疫苗為輝瑞mRNA疫苗，是獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）正式批准的全球首款mRNA新冠疫苗。

值得一提的是，除了二價的SCTV01C以外，4價新冠疫苗的SCTV01E同步公佈了研究數據。這款四價疫苗是在二價SCTV01C基礎上新增了後續新出現的德爾塔和奧密克戎兩個變異株S三聚體蛋白抗原構成的。比起二價的SCTV01C，保護範圍更廣，後續更可能成為加強免疫疫苗。　

此外，公司還有一款新型冠狀病毒中和抗體藥物SCTA01已完成I期臨牀試驗研究，正在開展2項COVID-19患者的國際多中心II/III期臨牀研究。此外，針對新冠病毒變異株開發的二代中和抗體SCTA01C及其與一代中和抗體SCTA01的聯用已獲得國家藥監局的藥物臨牀試驗批件。

增長前景具不確定性

正如神州細胞公告中所提到的，根據WHO的統計，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175個進入臨牀試驗階段。

目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已超過50個，國內已有10個新冠疫苗（含本產品）獲得國家藥監局批准附條件上市或納入緊急使用。雖然SCTV01C被納入緊急使用，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，並同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，後續商業化前景仍存在不確定性。

從業績報數據不難看出，神州細胞是典型的還未實現盈利的生物科技公司，研發投入消耗了絕大部分的收入，營收增長全靠新上市的產品。

10月28日，神州細胞發佈2022年第三季度業績報告。數據顯示，2022年前三季度實現營業收入約6.50億元，與上年同期相比，將增長約6.40億元，同比增長6373.79%。業績預增的原因主要是公司生產的用於罕見病甲型血友病治療的藥物安佳因產生的銷售收入增加所致。

在新冠疫苗研發之前，安佳因可以説是神州細胞的主要營收產品。

安佳因於2021年7月獲批上市，適用於成人及青少年(≥12歲)血友病A患者。

安佳因自獲批上市後，就成功開啓了公司的商業化時代。以2022年的銷售數據來看，半年報顯示安佳因今年一季度以及二季度的銷售額分別約為1.56億元、2.20億元，連續兩個季度環比增長率為25.30%、41.33%。此次業績預告中也表明該產品在第三季度銷售收入實現環比增長約24.58%。安佳因的新增兒童適應症的補充上市申請已獲國家藥監局受理，並已完成生產和臨牀的現場核查，若在年底前獲批，將提升其銷售額和市佔率。

新冠疫苗可以説是神州細胞所探尋的第二個增長點，在新冠疫苗的研發上，公司投入了不小的金額。根據半年報數據，研發投入佔公司營業收入的比例為104.26%，2022年第三季度研發投入佔營業收入的比例為98.24%。

2016年至2020年期間，神州細胞的營業收入分別為9813萬元、599萬元、295萬元、264萬元和33萬元，2017年至2020年期間同比下滑94%、51%、10%、88%；扣非歸母淨利潤分別虧損1億元、2億元、3億元、6.6億元和7.7億元，2017年至2020年期間歸母淨利潤同比下滑93%、56%、106%和16%。

在連年的虧損之下，盈利能力較差，營收成長性較差一直是神州細胞急需解決的問題。

疫情反覆下，全力投入新冠疫苗的研發，對於神州細胞的業績增長所能起到的幫助，也充滿了不確定性。觀察者網採訪的相關專家表示，“四價疫苗意義已經不大了，實際上，輝瑞的新一代mRNA苗，只針對BA4、BA5兩價目前還可以發現的流行株，現在BA1、BA2都已經非常非常少了”，對此，他認為現在只要做奧密克戎疫苗就夠了，因為針對奧密克戎的疫苗被研究證實也可以保護免遭老變異株的感染。

11月16日，神州細胞曾發佈公告，擬以不超過5000萬澳元（約2.39億元）的自有資金，投資設立神州細胞（澳大利亞）有限公司。

公告顯示，此次將由神州細胞控股子公司神州細胞工程投資，在澳大利亞投資設立全資子公司神州細胞（澳大利亞）有限公司，從事醫藥研發、生產和銷售等業務。神州細胞稱，此舉旨在推動其全球產業戰略佈局，加強研發實力，提升產品的國際競爭力和品牌知名度。

目前查詢可知，神州細胞產品管線由9款產品組成，其中3款產品上市申請已獲受理，包括貝伐珠單抗和阿達木單抗生物類似藥，以及一款用於治療非霍奇金淋巴瘤的靶向藥。但梳理之後不難發現，不光是新冠疫苗，神州細胞其他產品在市場中的競爭者也不少。在營收與研發投入的不平衡下，神州細胞還需要更多的業務增長點來支撐企業擴張。