斯微生物新冠疫苗獲批老撾緊急使用授權

（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）2022年12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克®）獲得老撾人民民主共和國衞生部食品藥品監督管理局授予的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, “EUA”），用於18週歲及以上人羣通過主動免疫來預防新冠病毒肺炎。這是第一個在老撾獲批的國產新型冠狀病毒mRNA疫苗，也是中國第一個獲得緊急使用授權的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。

據瞭解，斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗在研發設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新型冠狀病毒變異株均有的D614G突變，對當前全球範圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護效力，有一定的廣譜性，這款疫苗在-20±5℃的條件下穩定性良好，有效期長達24個月，遠優於國外的同類疫苗。

老撾臨牀研究安全性數據顯示，受試者中未出現與疫苗相關的嚴重不良事件和特別關注的不良事件，總體安全性良好；免疫原性數據顯示，二免後14天對原型株、德爾塔株的血清陽轉率均達到100%，對奧密克戎株的血清陽轉率達到95.8%。

mRNA（信使核糖核酸）疫苗是一種能夠激發人體自身對特定抗原免疫反應的新型技術，具有開發速度快、安全性高、生產週期短等優勢，除了傳染病防治領域外，mRNA疫苗技術還為腫瘤患者提供了又一個腫瘤免疫治療的形式，開創了生物醫藥技術一個嶄新的時代。

該疫苗在國內也同步開展了多項臨牀研究，試驗結果同樣證實了其良好的安全性和免疫原性。相比於滅活同源加強，該疫苗序貫加強後14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種後在第180天仍對多種突變株具有顯著的交叉中和活性，免疫持久性良好。

根據斯微生物透露，其已完成在老撾當地的土地投資，並已啓動建設疫苗生產基地，該工廠計劃年產能2000萬劑次。這是老撾的第一個疫苗生產基地，也是斯微生物第一個海外疫苗生產基地，與此同時，斯微生物已決定向老撾捐贈一定數量新型冠狀病毒mRNA疫苗，助力老撾人民戰勝疫情、渡過難關。

斯微生物作為一家專注於mRNA產品研發和產業化的創新型藥企，依託自主知識產權的LPP納米遞送技術平台和mRNA藥物研發的經驗，成功構建了從AI設計、合成、製備、質量控制到產業化的mRNA藥物全鏈技術平台。此次斯微生物新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得老撾緊急使用授權，也驗證了斯微生物自主知識產權的LPP mRNA平台技術的安全性和有效性，突破了多項專利壁壘和技術挑戰，為mRNA疫苗和藥物研發奠定了堅實的基礎。該專利已經在美國，歐洲，日本及中國香港等地獲得正式授權，並在歐洲多個國家註冊生效。是國內唯一獲得國際授權的mRNA遞送系統專利，也是國際上第一個經驗證非LNP的mRNA遞送系統。

目前，斯微生物已全面佈局生物醫藥產業，同步開展了6大領域20餘條管線的開發。並在上海周浦和奉賢，建立近50,000m²mRNA疫苗生產基地，關鍵設備國產替代，利用自主知識產權的產業化技術，可實現20億劑原液產能及4億支灌裝產能，是目前全亞洲已經落成的最大mRNA疫苗生產基地之一。

本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。