康樂衞士九價HPV疫苗男性適應症III期臨牀啓動

近日，北京康樂衞士生物技術股份有限公司自主研發的重組九價人乳頭瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性適應症III期臨牀研究工作正式啓動，首例受試者於2022年12月18日在廣西壯族自治區興安縣疾病預防控制中心成功入組。

人乳頭瘤病毒（HPV）是一種DNA病毒，易感染人類表皮和黏膜鱗狀上皮，HPV持續感染可以導致鱗狀上皮細胞病變或癌症。臨牀上HPV持續感染不僅是女性宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因，同時也可造成尖鋭濕疣、肛門癌及頭頸癌等男女共患疾病。因此，世界衞生組織（WHO）發佈的指導文件中推薦在滿足主要目標人羣接種需求後，將男性納入HPV疫苗接種目標人羣；美國藥監局（FDA）先後批准了九價HPV疫苗用於預防男性肛門癌和口咽癌，以及其他頭頸癌症。

據瞭解，在美國18歲至26歲接種了HPV疫苗的的成年人中，有超過40%為男性；除美國外，英國、加拿大和愛爾蘭等國家已將青少年男性HPV疫苗接種納入國家免疫規劃，接種策略與女性基本一致。愛爾蘭、加拿大還推薦MSM羣體（男男性行為羣體）補種至45歲；2020年，歐洲疾病預防控制中心明確指出男孩接種將成為推進HPV疫苗的重視目標。同年，全球約 17% 的HPV疫苗需求來自男性。

由於HPV病毒主要通過性傳播，男女同時接種HPV疫苗才是阻斷病毒傳播的最佳手段。在男性適齡羣體中廣泛接種HPV疫苗，能降低HPV病毒在整個人羣的感染率。全球適齡男性疫苗接種需求巨大， 2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規模（9-45歲）為21.51億人。預計到2025年，全球適宜接種HPV疫苗的男性規模（9-45歲）達22.28億人。在中國，2020年，中國適宜接種的HPV疫苗的男性數（9-45歲)為3.44億，達到完全接種的所需對應疫苗約為9.8億劑次。

來源：沙利文報告

目前，我國已上市的HPV疫苗，尚不能用於男性適齡人羣接種，康樂衞士的九價HPV疫苗是國內首個獲得男性適應症臨牀批准證書的品種。九價HPV疫苗（男性適應症）臨牀研究旨在驗證該疫苗對於由人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持續性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛門上皮內瘤變（AIN）、肛門癌、陰莖/會陰/肛週上皮內瘤變（PIN）和陰莖/會陰/肛周癌的預防效果。

九價HPV疫苗（男性適應症）臨牀試驗於2020年12月獲得臨牀默許，2021年8月啓動Ⅰ期臨牀試驗，目前已完成Ⅰ期臨牀試驗全部隨訪，試驗結果表明，該疫苗在男性人羣中同樣具有良好的安全性，試驗數據支持繼續開展Ⅲ期臨牀試驗。此前，該九價HPV疫苗已經在20-45歲中國女性中完成了Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗，並正在進行Ⅲ期臨牀試驗，女性中Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗結果表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性，同時，通過女性適應症II期臨牀確定了最佳處方和免疫劑量配比，為此次九價HPV疫苗（男性適應症）Ⅲ期臨牀試驗的處方和免疫劑量提供了科學依據。

九價HPV疫苗（男性適應症）III期臨牀成功後，康樂衞士的九價HPV疫苗將尋求男性目標人羣接種的監管批准，或有望成為第一個可以用於男性人羣接種的國產九價HPV疫苗產品。

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