一款國產新冠治療口服藥完成三期臨牀，預計最快2023年2月上市

微信公眾號“江蘇藥品監管”12月26日消息，為全面服務疫情防控大局，加快我省新冠治療藥物上市進度，近日，根據江蘇省藥監局局長田豐的部署要求，副局長姜偉主持召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會，行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加。SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，於2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨牀批件，並被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨牀已完成全部1208例患者入組，進度處於國內3CL靶點藥物第一位，預計最快於2023年2月上市。

會上，先聲藥業介紹了SIM0417目前研究、申報的進展情況，提出需要省局協調和支持的事項，省局相關處室、單位逐一予以分析和回應，對企業下一步工作重點進行政策指導。姜偉指出，SIM0417作為我省企業自主知識產權新冠治療重大創新藥物，對當前我省疫情防控具有重大意義。企業要加緊推進研發進度，進一步加強研究過程管理，確保科學、合規，積極開展與國家藥監局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統籌考慮獲批上市後產能擴增等問題。姜偉表示，對先聲藥業提出的需要協調和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力SIM0417早日獲批上市、更早造福患者，為疫情防控貢獻江蘇力量。