和想象的不一樣！印度新冠仿製藥其實有原廠授權，現幾乎斷貨

新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）目前在國內許多地方的醫院和網絡平台面臨“一藥難求”，而其仿製藥在印度部分藥店也難尋蹤跡。

一位生活在印度孟買的華人告訴第一財經記者，在收到國內好友的託付後，他去附近的藥店找尋Paxlovid的印度仿製藥，結果被店家告知“已經售罄”，需要等藥廠下一批發貨了。

如今這些仿製藥的名聲，在中國已經超過了印度。

印度金德爾全球大學教授黃迎虹向第一財經記者表示，這些新冠仿製藥在印度市場上售價在200元人民幣上下，對於印度民眾來説並不便宜。

▲輝瑞公司員工查看口服藥物Paxlovid生產過程。

他還詢問過大量學校的教職員工，尚沒有人服用過這些藥物。黃迎虹表示，這倒不是價格的因素，主要是這些藥物今年才在市場上出現，而印度已經度過了新冠疫情的高峯期。

在缺乏原廠藥物供貨的情況下，一些原研新藥的印度仿製藥成為民眾的不二選擇；並且仿製藥在中國市場上的價格也有優勢，很多隻有原廠藥品價格的三分之一至半價。在該背景下，電影《我不是藥神》中熟悉的橋段再次上演，除了患者急需治療使用外，印度新冠仿製藥也成為了部分民眾囤藥的選擇。

有原廠授權

提到印度的仿製藥，普通民眾容易望文生義，認為這些藥物是廠商單方面對品牌藥物的仿製，這的確部分屬實。但此輪在國內熱賣的新冠仿製藥，事實上還真得到了原廠輝瑞的仿製授權。

輝瑞研發的Paxlovid，於2021年12月22日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權，用於治療12歲及以上、有較高風險出現重症的新冠病毒患者，成為美國首個獲批的口服新冠治療藥物。2022年2月11日，中國國家藥監局附條件批准Paxlovid進口註冊。

在緊急使用授權前的2021年11月，美國政府就表示已與輝瑞達成協議，以約53億美元的總價購買1000萬個療程的Paxlovid藥品。據此計算，即便以此批發價為準，美國政府也需要為每個5天的療程支付約530美元（約合3690元人民幣）的藥費。

根據輝瑞2021年財報，這一藥物給公司帶來了7600萬美元的營收，預估2022年的營收在220億美元左右。

對於中低收入國家的民眾，如此高昂的藥費顯然無法承受。拿着救命藥，向赤貧的窮人索要高價也並非人道。輝瑞早已經做出了安排，表示不想賺這筆錢。這也是國際知名藥企的慣常做法。

2021年11月16日，輝瑞與非營利機構“藥物專利池”（MedicinesPatentPool，簡稱MPP）達成了許可協議，允許其進一步授權其他製藥商生產Paxlovid的仿製藥。

“藥物專利池”是由聯合國國際藥品採購機制支持的國際公共衞生組織，成立於2010年7月，總部位於瑞士日內瓦。其設立的目標是為中低收入國家提高獲得重要藥物的機會。

根據許可協議，“藥物專利池”可向95個國家和地區的合格仿製藥企授權仿製，並免除了授權使用費。這些國家和地區包括所有低收入和中低收入國家，以及部分中高收入國家，大約覆蓋全球約53%的人口。印度名列其中，但中國沒有被納入。

▲新開發銀行為印度政府提供貸款，改善中央邦多個村莊的供水系統。圖為女孩在中央邦博帕爾戈拉村通過水管打水。

今年3月，“藥物專利池”發佈消息稱，已與全球35家公司簽署協議，授權它們仿製輝瑞的Paxlovid原料藥或成品藥。在這其中有19家是印度公司，印度熙德隆（Hetero）製藥名列其中，國內出現頻率較高的新冠仿製藥Paxista就是其公司的產品。

值得注意的是，包括復星醫藥等5家中國藥企，也在這次集體簽約中獲得了仿製權，但由於中國不在中低收入國家的名單之中，所以由這些藥企生產的仿製藥無法在中國上市。

與輝瑞相似，2021年10月27日，默沙東也宣佈，同意將新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）授權給“藥物專利池”，由其為中低收入國家製藥廠提供仿製權。目前至少有兩家印度藥企生產莫努匹韋的仿製藥。

雖然印度新冠仿製藥大多獲得了原廠授權，但購買此類藥物依然有較高的健康風險。首先Paxlovid是處方藥，需要根據醫生的診斷建議使用，其次仿製藥大多來自非正規渠道，藥物的真假難辨。在印度2021年德爾塔變異株流行期間，也出現過冒充仿製藥的假藥流入市場。

而購買仿製藥是否涉及法律問題，則很容易讓人聯想到2018年上映的電影《我不是藥神》。該電影男主角的原型陸勇，購買印度生產的抗癌仿製藥轉而在中國銷售，因該藥未經中國藥監部門批准，2014年陸勇以涉嫌銷售假藥罪等被提起公訴，最終因檢方撤回起訴才重獲自由。

在現行2019版的《中華人民共和國藥品管理法》下，雖對於國外已上市、國內未獲批的藥品不再被簡單地認定為假藥，但是經營者仍有可能面臨違法進口藥品的行政處罰。彼時，全國人大常委會法工委行政法室主任袁傑表示，這些修改回應了對《我不是藥神》反映的社會問題的關切。但相關修改不等於降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。

仿製藥大國

不僅僅是新冠仿製藥，印度已經是世界上最大的仿製藥出口國。印度因其低成本和高質量的藥品，常被稱為“世界藥房”。印度的仿製藥出口份額佔到了全球的20%~22%。同時，印度還滿足了全球60％的疫苗需求。

印度大型製藥企業在建立之初，就非常重視國際市場，企業的管理體系和質量體系參照歐美標準建立，配套完整的運行稽核查體系，較易獲得美國FDA、歐洲藥品管理局認證的許可。

根據印度財政部發布的《印度2021－2022年經濟調查》，2020~2021年期間，藥品出口總額為244億美元，進口總額為70億美元，出口遠大於進口。從區域市場看，印度排名前五的藥品出口國家為美國、英國、南非、俄羅斯和尼日利亞。

如今，印度供應着美國40%的仿製藥需求，尤其是新冠疫情暴發後，瑞德西韋（Remdesivir）讓印度仿製藥在美國又火了一把。

不過，印度傳統上向中國出口的藥物並不成規模。根據印度藥品出口促進委員會的最新年度報告，2021至2022財年，印度對華醫藥出口僅佔其整體出口的1.4%，美國仍是印度藥品的最大出口國。

▲2021年12月31日，在印度班加羅爾的一所醫院，醫務人員拿着寫有“2022”和“保持安全”字樣的紙張。（文內配圖均為新華社資料）

印度人口眾多，衞生條件參差。由於擔心2021年德爾塔疫情重演，印度衞生和家庭福利部日前宣佈，來自中國、日本、泰國和韓國的國際旅客前往印度時，必須攜帶核酸檢測報告，在抵達印度時發現新冠核酸呈陽性的人員將被隔離；此外，從12月24日起，印度將在每架國際航班上抽取2%的旅客進行隨機核酸檢測。

此前在11月22日，印度內政部剛發文表示，從當日起，國際遊客前往印度從事商務、會議、就業、學習、研究、醫療等將不再需要提供疫苗接種證明，或者出示出發前72小時內的核酸陰性證明。根據印度官方公佈的數據，近7日每日平均確診新冠病毒患者180例。

（作者 第一財經 錢小巖）