中國生物製藥拿下日本新冠藥市場推廣權，或將引入內地

（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）12月29日，中國生物製藥發佈公告稱，公司附屬公司正大天晴與平安鹽野義簽訂獨家市場推廣協議。據此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國大陸地區的獨家市場推廣權，初步為期五年。

Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學與鹽野義製藥株式會社共同研發。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。

日本鹽野義製藥株式會社社長、總裁、執行董事、首席執行官手代木功表示：在奧密克戎毒株流行期間，在亞洲針對沒有高血壓等危險因素的廣泛患者實施的2期/3期臨牀試驗中，Ensitrelvir確認了其具有優異的抗病毒表現，並針對奧密克戎毒株感染特性的5種症狀均展現出顯著的改善效果。

Ensitrelvir在日本獲批緊急使用授權是基於該藥的臨牀II期和III期試驗結果。其II期試驗包括IIa期和IIb期兩部分，共納入497名受試者。IIa期結果顯示，相較於安慰劑，Ensitrelvir可以迅速降低新冠病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期試驗是一項以奧密克戎毒株流行後的感染者為中心進行評價的隨機、安慰劑對照、雙盲研究。該試驗共入組428例輕/中度症新冠病毒感染者（日本419例，韓國9例），約85%的病例接種過疫苗。

結果顯示，抗病毒效果方面，在第2天（1次給藥後）至第9天的各測定時間點上，Ensitrelvir治療組的病毒RNA量相比於安慰劑組顯著減少；在第4天（3次給藥後），陽性患者比例與安慰劑組相比減少了約90%；轉陰時間中值相對於安慰劑組縮短了1至2天。

在臨牀症狀改善效果方面，實驗結果顯示，與安慰劑組相比，Ensitrelvir低劑量治療組5個症狀的消失時間縮短了24小時（167.9小時vs192.2小時），顯示出具有統計學意義的症狀改善效果（p=0.04）。此外，在次要終點上，給藥第4天（3次給藥後），治療組患者的病毒RNA量相比安慰劑組顯著減少（p<0.0001）。

根據資料顯示，輝瑞的Paxlovid和默沙東的molnupiravir這兩款新冠口服藥被批准用於預防伴有高風險因素的，輕至中度新冠病毒感染患者進展為重症。而Ensitrelvir在日本獲批的適應證和適用人羣為12歲以上的新冠病毒感染者。換而言之，Ensitrelvir的適用人羣更加廣泛。

在日本，Ensitrelvir於今年11月通過緊急審批，由日本政府採購100萬人份首批供應量的基礎上，在12月，又追加採購100萬人份，並預計於近期供應。

此前，12月23日，上海醫藥及其全資子公司上藥控股分別與平安鹽野義簽署《戰略合作框架協議》和《進口分銷協議》。平安鹽野義將把Ensitrelvir進口品在中國大陸的獨家進口權和經銷權授予上海醫藥。

平安鹽野義是鹽野義製藥與平安集團共同成立的合資公司。據公司官網新聞稿介紹，基於本次與正大天晴的協議，平安鹽野義將在部分醫療機構推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國廣泛的銷售網絡，面向其他醫療機構獨家推廣該藥物。雙方計劃在平安鹽野義開展宣傳活動的醫療設施中攜手合作推廣Ensitrelvir。

目前，平安鹽野義已開始向國家藥監局藥品審評中心（CDE）提交資料，準備Ensitrelvir的新藥上市申請。

而據上海醫藥12月23日的公告，目前，Ensitrelvir是否可依據當下已得的研發數據直接獲得CDE的緊急使用授權從而上市、是否還需要在中國大陸補充臨牀數據、是否會遵循慣常的上市許可而上市或遵循特殊的審批程序和流程等問題尚存不確定性。

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