君實生物回應新冠藥VV116進度：監管部門仍需更多數據

近日，君實生物投資關係部門相關人士稱，目前VV116藥品還未提交上市申請，跟藥監部門保持持續溝通。“目前這個三期試驗結果，監管部門認為還需要更多的數據支持，所以還不支持我們用這個三期臨牀研究去提交上市申請。”該人士表示。

此前，權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》發文，君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）的一項三期臨牀研究數據，療效不輸輝瑞的新冠藥。

根據君實生物披露，VV116是一款我國自主研發的新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2複製。

公開資料表明，VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和君實生物共同研發。

君實生物表示，這是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨牀研究，也是NEJM發表的首箇中國自主研發的新冠創新藥臨牀試驗。

12月29日，君實生物（688180.SH）發佈消息稱，一項III期臨牀研究結果顯示，相比PAXLOVID，君實生物VV116組的臨牀恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。

臨牀前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現出顯著的抗病毒作用，並在I期臨牀研究中表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質。一項初步的小規模研究證實，與常規治療相比，在SARS-CoV-2首次檢測為陽性後5天內接受VV116治療的患者的核酸轉陰時間更短。

而前述III期臨牀研究，系在上海的7家新冠肺炎定點醫院聯合開展，最終共有771例確診為伴有進展高風險的輕度至中度COVID-19成人患者接受了VV116（n=384）或PAXLOVID（n=387）的治療。

根據截至2022年8月18日的最終分析結果，VV116組比PAXLOVID組的中位恢復時間更短（4天vs.5天）。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用，而VV116不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉運蛋白，因此與合併用藥發生相互作用可能性小。

據瞭解，VV116還有另外兩個III期臨牀研究正在進行當中。其一是針對輕中度並且伴隨高風險因素的COVID-19患者，開展安慰劑對照。其二是針對普通風險的，可伴隨也可不伴隨高風險因素，主要是在國內開展。

君實生物12月29日也通過互動平台表示，VV116的研發工作得到了國家藥監局藥品審評中心及各級藥監部門的悉心指導和幫助，公司一直在與藥監部門就該項目保持積極的溝通。

此外，君實生物12月29日發佈的消息顯示，2021年，VV116在烏茲別克斯坦已獲批用於中/重度COVID-19患者的治療。而在此前，君實生物也有新冠藥物的前例，按照之前披露，君實生物的埃特司韋單抗（JS016），是國內首個進入臨牀階段並參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，於2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權。

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