國家藥監局應急附條件批准默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進口註冊

12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口註冊。莫諾拉韋也成為繼輝瑞的Paxlovid、河南真實生物的阿茲夫定之後，國內第三款獲批的新冠口服藥。

本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌症等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按説明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

默沙東莫諾拉韋是全球首款獲批的新冠口服藥，也是一款口服小分子新冠病毒治療藥物。在作用機制上，與輝瑞的Paxlovid不同的是，莫諾拉韋是一種RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達到抑制或清除病毒的作用。而Paxlovid屬於3CL蛋白酶抑制劑，其通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的複製過程。

在適應症上，莫諾拉韋此次獲批用於治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌症等重症高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按説明書用藥。

對比輝瑞Paxlovid，莫諾拉韋並未嚴格限制發病天數。

在療效與安全性上，默沙東對莫諾拉韋展開了一項名為MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597）的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀研究。受試者為實驗室確診的輕度至中度新冠非住院成年患者，入組前未接種過新冠疫苗，並至少具有一項與疾病預後不良相關的風險因素（高齡（>60歲）、活性腫瘤、慢性腎臟病、慢性阻塞性肺病、肥胖、嚴重的心臟疾病或糖尿病），並且在隨機分組前五天內出現症狀。

試驗結果顯示，莫諾拉韋可降低30%的住院/死亡風險。相比之下，Paxlovid的II/III期臨牀試驗結果顯示，對於出現症狀3天內服藥的高危成年新冠感染者，該藥物可將住院或病死的風險降低89%。而在安全性方面，MOVe-OUT試驗未發現莫努匹韋有安全性問題，也無證據顯示實驗室檢測結果出現臨牀意義上的異常。

其於2021年11月4日在英國獲批上市，同年12月23日獲美國食藥監局緊急授權。目前，莫諾拉韋已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等超過40個國家/地區獲得上市許可或緊急使用授權。截至今年8月底，默沙東已向全球30多個市場供應超過860萬個療程的莫諾拉韋藥物，治療超過180萬名患者。

9 月 28 日，默沙東宣佈與國藥集團達成合作協議，根據協議，國藥集團將獲得默沙東的莫諾拉韋在中國獨家進口權和經銷權，屬於處方藥。

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