迪哲醫藥在研產品獲FDA快速通道認定

【環球網財經綜合報道】2月18日，迪哲醫藥（688192）發佈自願披露關於DZD4205獲美國FDA快速通道認定的公告。公告顯示，公司在研產品DZD4205獲美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）授予“快速通道認定”（“Fast Track Designation”，以下簡稱“FTD”）用於治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。

關於藥品基本情況，公告顯示，DZD4205是一種全新的口服、高選擇性JAK1抑制劑。臨牀安全性較好，對多種血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病都有潛在療效。DZD4205臨牀開發進展最快的適應症為外周T細胞淋巴瘤（PTCL），目前處於II期單臂國際多中心關鍵性臨牀試驗階段。

在對上市公司影響方面，迪哲醫藥認為此次DZD4205獲FTD，有利於公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開發過程中的指導，也有望通過優先審評縮短產品上市審評的時間，促使產品儘早實現商業化。

同時，公司提示由於研發藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從研發到上市週期長、環節多，存在諸多不確定因素。公司上述產品能否成功在美國上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。