以嶺藥業：構築全流程質量保證體系 推動中醫藥振興發展

30年來，以嶺藥業始終堅持“藥品質量重於泰山，人民生命高於一切”的質量理念，把質量作為企業的主體責任，通過打造符合國家GMP要求的現代化生產基地，不斷開發和應用現代高新技術和工藝用於研發生產過程，源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，構建從原輔料、生產過程、藥品放行、市場反饋等環節全流程的質量保證體系，為藥品的質量提供了有力支撐，促進了企業健康快速發展，為中醫藥行業高質量發展起到了標杆示範作用。

建立全生命週期的質量管理體系，為藥品質量保駕護航

以嶺藥業以企業文化做引導，人員素質做保障，提出“三精一高”的質量文化（精心組織、精誠團結、精益求精、高度負責），建立了“以人為本、科學管理、服務第一、客户至上、持續改進、追求完美、繼承創新、造福人類”的質量方針。構建以風險管理為核心，“全品種、全方位、全過程、全覆蓋、全人員”全生命週期的質量管理體系，打造環環相扣、閉環管理的質量體系模型。

質量部門嚴格把好藥品的“七關”：藥品研發設計關、廠房-設施-設備硬件關、驗證與確認關、進廠物料驗收關、生產過程控制關、藥品出廠放行關、上市藥品質量安全關。

從研發設計階段，高標準執行質量理念

質量源於設計，從藥品研發初始，以嶺藥業的研發人員便將“藥品質量重於山”的理念深入心中，落實到研發過程中。為了保證藥品的質量，在研發過程中，配方篩選、生產工藝優化、臨牀試驗等進行了周密的設計。“我們在藥品的設計與研發階段就要全面考慮藥品的質量，在配方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各個方面深入研究優化，由此確定最佳的藥品配方和生產工藝，從而保障藥品的質量。”以嶺醫藥研究院中藥分院副院長許紅輝説。

正是因為其對研發階段的高標準要求，使以嶺藥業自主研發的13款創新專利新藥在各自疾病領域廣受肯定。13個創新專利中藥覆蓋心腦血管疾病、呼吸系統疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病領域，形成了獨具特色的藥品佈局優勢。

作為中藥行業的頭部企業，以嶺藥業始終將科技創新作為核心競爭力，近年來在科研方面的投入連年增加，2016～2021年研發投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元、8.38億元。

大量的科研投入使以嶺藥業擁有完善的科研平台和高精尖人才。河北以嶺醫藥研究院是以嶺藥業科研基地，先後創建了絡病研究與創新中藥國家重點實驗室、國家中醫藥管理局重點研究室（心腦血管絡病）等國家級科研平台，主持承擔了包括國家重點研發計劃、“973”“863”等國家級、省部級課題90餘項，培養與引進了博碩生、海歸等研發人才千餘人。先進的儀器設備，以及高層次的研發團隊為以嶺藥業前期的藥品開發設計提供了有力支撐。

從源頭控制藥品質量

以嶺藥業為了嚴控藥品質量，堅持藥品生產從原材料抓起。以嶺藥業所用中藥材，一部分來自道地藥材的購買，一部分來自公司自己建立的種養殖基地，“近年來，以嶺藥業在大力研發中醫藥的同時，利用自身優勢，不斷升級產業鏈條，在河北涉縣太行山脈建立了10萬畝野生原態中藥材基地，在河北省農林科學院專家指導下，專業化規範種植的以嶺藥業藥品所需的大宗地道藥材連翹、酸棗、柴胡等。同時在河北阜平建立了上千畝板藍根種植基地，在江蘇揚州建立了水蛭規範化養殖基地，在河北故城建立土元養殖基地，在吉林長白山組織建立了規範化的人蔘種植基地，目前通過自建、共建的方式已建立了30餘個基地，涉及品種32個，從源頭保證了生產藥品所需的中藥材質量。”以嶺藥業供應中心中藥材部總監吳相周介紹。

自動化生產保證藥品質量

以嶺藥業在河北石家莊、北京、衡水等地建設的生產基地，實行“聯防、聯管、聯控”。引進國內外先進設備和製藥工藝，打造符合國際標準的現代化生產基地，保證質量、保證供應。公司建立了“集約化、數字化、精細化”的生產模式，通過精準生產，推行標準化作業、優化生產流程，提升生產效率；淘汰落後設備、引進自動化新設備，形成了自動化的生產線；結合實際生產，對設備進行不斷改進，更符合生產質量的要求；新工藝、新方法、新技術的應用，保證了質量、節約了能源、降低了成本、減少了污染。

從處方工藝、生產記錄、偏差調查、藥品追溯等各環節進行全過程質量監控，生產現場配備質量監督員、工藝員，對所生產的產品按質量監控點和工藝控制點進行監督檢查，保證生產全過程受控。

全方位質量保證

以嶺藥業在質量管理方面主動作為，以國家GMP標準為基礎，借鑑歐美髮達國家GMP的先進控制理念和方法，在廠房設計、設備選型、生產管理、質量控制等方面與國際接軌，打造符合國際標準的生產平台。截止目前，以嶺藥業國內製劑全部通過新版GMP認證，成為河北省GMP檢查員實訓基地，石家莊市食品藥品行業觀察員培訓基地，而且通過了國際ISO9001質量體系認證。

質量控制部有氣相色譜-質譜聯用儀、高效液相色譜-質譜聯用儀、薄層掃描儀、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等大型精密儀器。“生產全過程進行質量控制，我們制定了高於國家藥品標準的內控質量標準。按照國家標準和內控標準對原輔料、中間產品、成品批批全檢。嚴格執行“三不準”：不合格物料不準投入生產；不合格中間產品不準投入下一工序；不合格成品不準出廠。所有檢驗結果合格後，經質量部門審核評估無誤，方可放行出廠。”以嶺藥業質量控制部副主任王麗環介紹。

質量控制實驗室2017年獲得了由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）下發的認可資質證書，檢測數據得到包括129個經濟體的149個認可機構國際互認。CNAS認可資質的獲取，對企業提升品牌價值、加強內部質量控制、開展國際貿易合作提供了強有力的保障。

得益於嚴格的質量控制，公司藥品每年被抽檢四五百批，100%合格。

目前，呼吸系統的治療藥連花清瘟已在巴西、菲律賓、印度尼西亞、加拿大等近30個國家和地區獲准上市，成為中藥進入國際抗疫前線的有效藥物。心腦血管疾病的創新專利中藥通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊是我國心腦血管疾病領域的主導用藥，也在多個國家註冊並銷售，通心絡膠囊已進入越南國家醫保目錄，每年眾多患者服用受益。中醫藥走出了國門，質量和療效得到世界的認可。

藥品質量關乎人民羣眾生命安全，關乎企業的健康發展，關乎個人的前途命運，我們始終堅持企業作為第一責任人的主體責任，秉承“團結、奮進、誠信、奉獻”的企業精神；推行全面質量管理，“質量第一”的觀念深入人心，使人人重視質量、人人關心質量、人人提高質量，為消費者製造出良心藥、放心藥、高效藥。今後，我們將一如既往的貫徹公司的質量文化，不斷改進以客户為中心的質量管理體系，為人民羣眾的用藥安全保駕護航，為推動中醫藥振興發展做出新的貢獻。