理論創新指導心腦血管藥研發，為微血管病變防治提供方案

以嶺藥業三十年創新發展系列報道

近年來，中醫藥的發展受到國家層面的廣泛關注，國務院辦公廳印發了《“十四五”中醫藥發展規劃》，提到要推進中醫藥和現代科學相結合，推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥高質量發展和走向世界。作為中國中藥TOP10企業，以嶺藥業成立30年來始終堅持“市場龍頭，科技驅動”的發展戰略，牢牢把握科技創新的主基調，以理論創新帶動新藥研發，研發出13款擁有自主知識產權的創新專利中藥，為多個疾病領域解決了難題。

絡病是廣泛存在於多種內傷疑難病和外感重症中的病機狀態。歷代醫學名著和醫學名家均提及絡脈及絡病學説，但並未有系統深入研究，亦未形成完整的理論體系。以嶺藥業經過不斷探索創新，系統構建了絡病理論體系，成為公司獨有的科技核心競爭力。“絡病理論及其應用研究”獲2006年度國家科技進步二等獎，該研究提高了疑難病的防治水平，帶動了創新藥物研發。

我國現有3.3億多心血管患者，約每5例死亡中就有2例死於心血管病、至少1人死於腦血管病。這些重大疾病給患者和家庭以及社會帶來沉重的負擔，以嶺藥業圍繞以上疾病領域，在絡病理論的指導下佈局、研發了通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊等創新專利大品種中藥，成為我國心腦血管病、糖尿病臨牀用藥市場的主導產品。

通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊均為國家重點新產品、國家醫保甲類品種、國家基本藥物目錄品種，被廣泛用於缺血性心腦血管病、心律失常、慢性心衰等疾病，數千萬患者服用受益。

通心絡膠囊作為治療冠心病、腦梗死、糖尿病所致微血管病變的專利新藥，是唯一獲得三項國家科技大獎的治療心腦血管疾病的基礎用藥。其中，組方原創研究獲2000年度國家科技進步二等獎，該研究在冠心病治療方面開闢了不同於活血化瘀的治療新途徑；理論研究獲2006年度國家科技進步二等獎；通心絡蟲類藥超微粉碎技術獲2007年度國家技術發明二等獎，該技術革新了生產工藝，使患者服用後有效成分更易於吸收。

參松養心膠囊是獲得國家科技進步二等獎的治療心律失常的中成藥，經實驗證實具有多離子通道和非離子通道整合調節作用的治療心律失常藥物，經臨牀循證醫學證實安全有效治療早搏、陣發性房顫和緩慢性心律失常。參松養心膠囊為治療室性早搏伴心功能不全這一國際臨牀難題提供了新的治療藥物，同時填補了緩慢性心律失常治療藥物的空白。

芪藶強心膠囊是首次應用絡病理論探討慢性心力衰竭發病規律與治療，指導研發的專利新藥。心力衰竭是各類心臟病晚期造成死亡的終極病變，近幾十年來重大突破性進展並不多見，研究治療心衰的有效藥物仍是國際醫學界的重大課題。多項循證醫學研究將芪藶強心膠囊與常用四類新藥進行廣泛對照，結果證實芪藶強心膠囊不僅具備一線、二線西藥的綜合作用，而且具有減少心肌細胞凋亡、改善能量代謝的作用，顯示出該藥的獨特優勢。芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭循證研究結果發表於國際循環頂尖雜誌《美國心臟病學會雜誌》(JACC)，並且編輯部發布評論《讓衰竭的心臟更加強勁——中國傳統醫學給我們的啓示》稱“這項富有前景的研究已經打開了一扇如何利用最新科技研究傳統中藥活性成分在心力衰竭治療中協同作用的大門”，且該研究被列入年度學術亮點。

以通心絡、參松養心、芪藶強心膠囊上市後再研究為主的“中醫脈絡學説構建及其指導微血管病變防治”項目榮獲2019年度國家科技進步一等獎，這是我國醫藥衞生領域年度唯一的一項國家科技進步一等獎。該獎項的獲得不僅佐證了三種產品在心腦血管疾病的臨牀療效，也闡釋了中醫藥與現代科技相結合的魅力。

本次獲獎的項目，分別從理論、機制、臨牀三個方面開展研究並取得了突破，共有三大創新點。一是系統構建了指導微血管病變防治的脈絡學説，屬於中醫藥學術研究的重大理論原創成果；二是該研究闡明瞭嚴重危害人類健康的心腦血管疾病及糖尿病腎病等難治性疾病發病的共性機制是微血管病變，而保護微血管內皮細胞則是治療微血管病變的核心機制，國家973計劃項目驗收專家組一致認為該項目“取得了中醫藥治療微血管病變重大突破”；三是該項目利用國際公認的循證醫學研究方法開展了大量臨牀試驗解決了國際醫學界重大難題——通心絡膠囊解決了急性心梗無再流世界醫學難題；參松養心膠囊為心功能不全伴室性早搏治療提供了新藥物，填補了竇性心動過緩伴室性早搏快慢兼治、整合調律的藥物治療空白；芪藶強心膠囊明顯提高了慢性心力衰竭臨牀治療效果。國家973計劃項目驗收專家組稱：本研究“創立了‘理論+臨牀+新藥+實驗+循證’一體化的中醫學術創新與轉化新模式，中醫傳統理論創新與現代科學技術相結合，產生重大原創成果，為中醫藥傳承與創新發展做出了示範”。