監管細則公佈 互聯網診療質量獲更好保證

由國家衞生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室聯合制定的《互聯網診療監管細則（試行）》近日公佈。“互聯網+醫療健康”近年來發展迅速，有效整合了醫療資源，改善了患者就醫體驗。針對互聯網診療中處方審核、隱私保護、診療質控等社會關注點，細則做出了哪些監管規定？

上網看病必須符合複診條件

2018年，國務院辦公廳印發《關於促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，互聯網診療出現規模性增長。至2021年底，全國互聯網醫院已達1700多家。

“隔空”診療並不適合所有患者。常見病、慢性病的複診，是較長時間以來互聯網診療的定位。不過，對於何為複診，此前業內缺少具體標準，導致出現一些監管真空。

此次公佈的細則要求，患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師留存相關資料，並判斷是否符合複診條件。

“標準更具可操作性了。”中國社會科學院健康業發展研究中心副主任陳秋霖認為，針對患者應提供哪些確診材料、誰來判斷是否符合複診條件等，都有了明確規定。

細則同時要求，當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫師應當立即終止互聯網診療活動，並引導患者到實體醫療機構就診。

“賦予醫生更多專業權限。”浙江省衞生健康委副主任俞新樂表示，細則從確保安全的角度進一步明確了服務邊界、監管邊界，細化了相關要求，有利於互聯網診療服務的規範化和標準化。

處方藥嚴禁“先藥後方”

先選購藥品，再因藥配方，甚至由人工智能軟件自動生成處方——部分互聯網醫療平台的此類操作，曾被多次曝光。

此次公佈的細則規定，處方應由接診醫師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。

細則還規定，醫師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。各級衞生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管。

“質量與安全是醫療行業永恆的主題。”國家衞生健康委醫院管理研究所醫療信息化研究部主任舒婷表示，任何假借互聯網的名義來挑戰醫療質量底線的行為，都是對患者生命安全的褻瀆。

一邊是加強處方監管，一邊是探索更便利的線上複診續方。在浙江寧波市第一醫院，互聯網醫院平台開放了慢病續方入口。患者提出申請後，專職醫生團隊根據實際情況為其續方，患者通常當天便可在家收到藥品。“將根據細則要求，在互聯網醫院建設中為患者帶來更加便利高效的在線診療。”該院院長孫杰説。

監管診療線上線下一體化

對線上診療的質量監管，是否與線下診療相一致？此次公佈的細則給出了肯定的答案，要求以實體醫療機構為依託，將互聯網診療納入整體醫療服務監管體系。

根據細則，互聯網診療行為的過程及結果都必須進行完整記錄，病歷、處方等關鍵信息的流轉應可追溯，以此確保互聯網診療全過程都在法規的監控和保護範圍內。

“互聯網診療行為與線下診療行為具有同等的效力。”國家心血管病中心副主任、中國醫學科學院阜外醫院副院長趙韡解讀，互聯網上發生的診療、質控、監督、投訴、數據共享等行為必須依託實體醫療機構進行，保證線上線下一體化。

國家遠程醫療與互聯網醫學中心主任、中日友好醫院發展辦主任盧清君認為，互聯網醫院要將自身角色明確定位為醫療機構運營者，對於開辦獨立設置互聯網醫院的企業來説，這是一個重要的角色轉換。

現實中，一些地方在探索建立互聯網診療服務標準。2021年，寧夏試行建立互聯網醫院不良執業行為積分制度，即根據不良執業行為的種類和情節，一次給予不同檔次的記分，結果作為互聯網醫院校驗的依據。

隱私保護明確權責關係

互聯網診療帶來很多便利的同時，隱私信息泄露問題也備受關注。

細則明確要求，醫療機構應建立網絡安全、數據安全、個人信息保護、隱私保護等制度，並與相關合作方簽訂協議，明確各方權責關係。

關於患者隱私保護，一些地方已出台相關政策。寧夏出台的互聯網醫院不良執業行為積分管理辦法規定，互聯網醫院若出現“未妥善保管患者信息，非法買賣、泄露患者信息”“發現患者信息和醫療數據泄露時，未立即採取有效應對措施”等行為，將被一次性記12分。這意味着，這家互聯網醫院將提前啓動校驗程序，並給予1至6個月的暫緩校驗期。

據瞭解，寧波市第一醫院結合院內實際情況，為患者既往的就診記錄和健康檔案等隱私保護薄弱環節加上“三保險”：一是醫生接診後才可查看患者詳細病史、歷史處方等信息；二是電話問診時，雙向虛擬患者和醫生的電話；三是對電話錄音、視頻記錄、醫患交互內容進行加密存儲，後台調閲權限逐層審批，全面保護醫患隱私。

舒婷表示，細則針對關注度較高的病歷留存、平台數據、隱私保護、信息安全等問題，都有更為細節的闡述，這些要求為下一步監管的具體實施指明瞭方向。

劃出紅線結合各地制定實施方案

在大力發展互聯網診療、智慧醫院等政策的引領下，近年來尤其是疫情期間，互聯網醫院發展迅速。

趙韡認為，細則明確了互聯網診療的醫藥、醫療、技術等監管要求，促進實現互聯網診療與實體機構診療服務的“同質化”，讓互聯網診療迴歸“嚴肅醫療”的本質定位。

好大夫在線創始人兼CEO王航認為，這份文件發佈在行業快速發展期，從業者要沿着“嚴肅醫療”的思路，進一步推動互聯網診療服務良性發展。

“互聯網醫院的業務量目前並不均衡，有些很繁忙，有的則類似於‘殭屍’醫院、功能單一。”俞新樂説，在規範管理的同時，要加強相關培訓，引導供方更好地匹配社會需求。要建立一支專業化監管隊伍，包括醫務管理專家以及信息化、大數據等方面的專家。

舒婷表示，考慮到各地區發展速度不均衡，細則在劃定底線和紅線的同時，各地也可結合自身實際情況進一步制定實施方案，促進互聯網診療健康發展。