中醫藥行業迎新的機遇期

“中醫藥事業發展迎來新的歷史機遇。”國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在日前舉行的國家中藥科學監管大會上做出上述表述，他認為，中藥監管工作正全方位邁入新的歷史發展階段，需要以更大的魄力、更務實的行動，激活中藥傳承創新發展的潛能，切實推進中藥高質量發展。

近年來，我國中藥產業規模和水平顯著提升，但行業發展還未跟上規模的腳步。多位業內人士表示，中醫藥行業迎來快速發展期，還需進一步完善中藥監管體系，聚焦中醫藥產業高質量發展的關鍵技術的攻關，包括提升中藥品質、挖掘古方驗方、加強新藥研發、升級中醫藥裝備等，真正促進中醫藥現代化高質量發展。

中藥產業質控明顯提升

中藥產業涉及農業、工業、服務業，產品鏈、技術鏈、服務鏈長，生產、流通、使用過程複雜。同時，中藥質量的好壞直接影響藥品效用，更會影響服用者身體健康，而從飲片到配方顆粒，再到中成藥，其質量源頭均是中藥材，因此，中藥材的種植、採收、加工炮製、包裝、貯存、運輸等環節質量把控是關鍵。

2021年，國家藥監局綜合運用專項整治、專項檢查、有因檢查和抽查、監測等手段，進一步規範中藥生產秩序。中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成表示，經過嚴格的整治和監管，過去存在的中藥材種植品質下降，中藥飲片炮製不規範、重金屬及農藥殘留、摻假摻偽及近源種屬藥材混用等問題得到有效遏制。

數據顯示，2021年，全國31個省市（除港澳台地區）共抽檢中藥材及中藥飲片51194批，合格49807批，全國平均合格率達97%，較2017年的84%有了明顯的提高。中藥不良反應報告中，嚴重不良反應占比明顯下降。馬雙成坦言，中藥行業質量意識雖有提升，但整體仍薄弱，重產量、輕質量，重真偽、輕優劣的現象依然存在。

對此，徐景和表示，下一步仍將強化中藥質量安全監管等各項工作，要多部門合力推進中藥材種植和質量管理、中藥全鏈條追溯體系建設等，醫、產、學、研、監多方合作促進中藥傳承創新、中醫藥事業發展。

中藥創新和研發亟待進一步發力

中國科學院院士、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先表示，中西醫結合、中西醫並重、中西藥並用是我國中醫藥發展的重要方針。中西醫結合，優勢互補、相互補充、協調發展，不僅將大大提升醫療衞生工作為人民健康服務的能力和水平，而且也必將為在未來逐步形成中西醫統一的新醫學奠定基礎，開闢道路。

“進入新的歷史時期，中藥現代化和中藥創新面臨着更高的要求。”陳凱先説，中藥資源保護與可持續利用、中藥作用的物質基礎和作用機理研究、中藥標準化和控制技術研究、中藥複方新藥研究、中藥新藥的療效評價和臨牀研究、中藥產業技術的現代化研究等，都是中藥現代化的主要任務和重點方向。

同時，構建完善中藥“臨牀經驗-基礎研究-臨牀應用”的產品研發創新鏈和療效評價證據鏈，重視建設中醫藥高端科技平台體系，強化高品質中藥質量保障關鍵技術，加強中藥製藥裝備創新，重視中藥新藥研發的創新方法研究，加快推動中藥產業現代化。

中國工程院院士，中國中醫科學院院長黃璐琦表示，應聚焦中醫藥產業高質量發展的關鍵技術的攻關，提供相應的技術支撐，着力破解制約中藥可持續發展與綜合利用、中藥品質提升及質量保障、中藥新藥的研究開發、中藥生產的智能化以及中醫藥裝備等核心技術發展的瓶頸問題，促進中醫藥現代化高質量發展，以實現讓人民羣眾放心吃上中藥、吃上好中藥的目標。

事實上，創新不僅源自新科技的帶動，更好地做到“治今病古方為我所用”，也是創新重點。中國科學院院士、中國中醫科學院廣安門醫院主任醫師仝小林表示，中醫的整體觀、個體化、治未病不僅是傳統醫學的思想精華，也對現代醫學有着指導作用，兩種醫學相互滲透、相互影響。

“過去中醫受時代條件所限，想做到對慢病患者從頭到尾幾十年的觀察非常困難，羣體性的資料則更加匱乏。現代醫學對疾病發病規律的研究，以及中醫近半個世紀的分科診療，讓中醫能有條件對現代的慢性病進行分期診療研究。”仝小林指出，中醫的整體觀關注到了疾病與疾病、疾病與人、人與環境之間的關係，但缺乏對疾病，尤其是慢性病發展全過程和未來態勢的瞭解。因此，現代中醫應該在目前醫學診斷研究同質化的基礎上，用中醫的思維對現代疾病進行重新分類、分期和分證，進而構建出現代中醫診療體系，解決古方不能治今病的困擾。

中藥產業走上發展“快車道”

近年來，各部門通過不斷改革優化中藥監管政策、制度和措施，促進中藥產業創新，我國中藥產業規模和水平顯著提升。

根據國家藥監局發佈的《2020藥品監督管理統計年度報告》顯示，截至2020年底，全國有效期內生產中成藥的企業2160家，佔全國藥品生產總數28.1%，中藥生產企業4357家（含中藥飲片生產企業2197家），佔全國藥品生產企業56.7%。

從經營情況來看，營收、利潤雙雙上揚。根據全國醫藥工業統計顯示，2021年中成藥營收4862億元，同比增長11.2%，利潤總額達755億元，同比增長23.2%。中藥飲片行業也首次邁入2000億大關。2021年，中藥飲片行業營業收入達2057億元，同比增加13.7%，利潤總額更是實現翻倍增長，達102%。

同時，中藥新藥研發力度不斷增強。近年來，中藥新藥臨牀試驗和上市申請數量均增加。數據顯示，2021年，我國審評通過創新藥47個，其中，12個是中藥新藥，包括1類創新藥9個，是2020年的2.25倍；2類古代經典名方3個。同時，34箇中藥新藥獲臨牀試驗審批，均創5年新高。

工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊表示，工信部高度重視並積極推動中藥產業高質量發展。2022年初發布的《“十四五”中醫藥發展規劃》為今後5年中藥產業發展指明方向。將通過多種方式對中醫藥生產基地建設、中醫藥大品種先進製造、中藥產業公共服務平台搭建等給予技術支持。

“今年工信部首次專門設立中藥全產業鏈中藥技術平台研究方向。”何亞瓊説，下一步將繼續加大對中藥產業的扶持力度，主動服務中藥企業，支持中藥龍頭企業做大做強，提高中藥產業集羣發展水平，同時嚴格要求企業承擔主體責任，從源頭上牢守中藥質量安全底線。

徐景和説，推進中藥守正創新，既要充分尊重中醫藥幾千年的經驗積累，加快推動古代經典名方向優質中藥製劑轉化，還要進一步拓寬思路和方法，積極開展有效促進中藥新藥研發和產業發展的研究與實踐。要深化構建符合中藥特點的審評審批體系，深入開展中藥監管科學研究，加強監管能力建設，推進醫、產、學、研、監一體化，支持中藥新藥研發和高質量製造。

“中藥傳承創新發展是一項系統工程，需要全盤佈局、系統謀劃、多方參與，整體推進、有序落實。”徐景和表示，要充分發揮專家諮詢作用，深入研判中藥高質量發展面臨的痛點、堵點、難點，及時調整完善相關政策，不斷提升政策的前瞻性和指導性。要加強各方信息交流互動，做好政策宣傳解讀和引導工作，凝聚中藥傳承創新發展強大合力，激發中藥事業發展活力。