益方生物:創新型藥物研發領先企業，核心競爭力突出前景廣闊
聚焦腫瘤、代謝疾病等靶向藥物領域、創新型藥物研發領先企業益方生物科技(上海)股份有限公司（688382，SH)近日A股上市，迎來企業發展史上又一個重要的里程碑。
招股書顯示，益方生物是一家立足中國具有全球視野的創新型藥物研發企業，聚焦於腫瘤、代謝疾病等重大領域。基於豐富的藥品開發實力和經驗，公司自主研發了一系列具有專利保護的創新型靶向藥物，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、結直腸癌等腫瘤，以及高尿酸血癥及痛風等代謝疾病。目前公司的產品管線均為自主研發並擁有全球知識產權，並已與貝達藥業、輝瑞、默沙東等多家國內外知名醫藥企業實現業務合作。
招股書顯示，此次益方生物發行的股票數量1.15億股，募集資金20.84億元用於新藥研發項目、總部基地建設項目，其中，新藥研發項目包括國家鼓勵、支持和推動的D-0120、D-0502和D-1553三大核心產品的臨牀試驗相關費用。
隨着IPO募資項目落地，益方生物將強化企業新藥研發實力，提升臨牀前和臨牀產品的開發能力，並加快實現公司主要自研產品國內外的上市進程，從而不斷提升自身在國內外創新藥行業的市場地位及國際競爭力，公司將全面駛入發展“快車道”。
臨牀進展領先，核心產品均處臨牀試驗II和III**期階段
作為一家專注於創新藥研發的企業，益方生物依託強大的藥物研發優勢，主要產品臨牀開發進度處於全球或全國領先地位。
招股書顯示，當前益方生物的產品管線有3個處於臨牀試驗階段的核心產品和5個臨牀前在研項目，臨牀開發的產品項目跨越I期到新藥上市申請(NDA)等多個階段，3個核心產品的研發進度均位居全球或中國前列。此外，公司另擁有一個已對外授權產品。
其中，針對治療高尿酸血癥及痛風的靶向藥，尿酸鹽轉運體1（URAT1）抑制劑D-0120已在中國和美國進行了多個臨牀試驗，中國臨牀試驗已進入臨牀II期；針對治療乳腺癌的靶向藥，口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502正在中國和美國同步開展國際多中心臨牀試驗；針對治療非小細胞肺癌、結直腸癌等其他多種癌症的靶向藥，KRAS G12C抑制劑D-1553是國內首個自主研發並進入臨牀試驗階段的KRAS G12C抑制劑，該產品亦在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國台灣等多個國家及地區開展了國際多中心臨牀試驗，目前D-1553 已被CDE 納入突破性治療品種名單。
已對外授權產品方面，針對治療非小細胞肺癌的靶向藥，第三代EGFR抑制劑BPI-D0316為益方生物獲准開展II期臨牀試驗後對外授權的產品，預計獲批上市後可以為公司帶來收益。截至2022年6月23日，BPI-D0316產品已完成了二線治療的II期註冊臨牀試驗，新藥上市申請已於2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，預計2022年獲得上市批准。與其他同類三代產品相比，BPI-D0316能有效改善第一代和第二代產品耐藥性和不良反應的問題，並降低毒副代謝產物的產生。
不僅如此，益方生物還憑藉自主研發體系持續開發針對激酶、腫瘤驅動基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨牀候選化合物，臨牀前研究管線佈局也十分豐富。益方生物研發成果頗豐，目前在中國境內外共獲得授權專利34項。
可以説，益方生物公司三大核心產品的臨牀開發進度均位居全球或中國前列，。而多個傲人的成果離不開公司對研發的重視。招股書顯示，公司2019年-2021年研發投入分別為1.33億元、10.08億元和3.15億元，遠高於同行業平均投入。
多個產品潛在市場規模正快速增長，打開**益方生物未來成長空間
益方生物自主研發的核心產品中，D-0502是一種口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），用於治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌的小分子靶向藥。由於全球乳腺癌的發病率呈上升趨勢，且治療方案不斷增加，全球乳腺癌藥物市場規模從2016年的215億美元增長至2020年的318億美元，複合年增長率為10.3%。全球乳腺癌藥物市場預計將在2025年增長至475億美元，並在2030年達到710億美元。國內市場方面，乳腺癌藥物市場規模從2016年的300億元增長到2020年的507億元，複合年增長率為14.0%。預計中國乳腺癌藥物市場將會以比全球更高的增速在2025年增長至818億元，並在2030年增長至1246億元。
益方生物核心產品URAT1抑制劑D-0120 是一種用於治療高尿酸血癥及痛風的小分子靶向藥。考慮到中國未來的人口增長趨勢和患病率的升高，預計中國的高尿酸血癥及痛風患病人數會在2030年達到2.4億人。全球痛風藥物市場規模預計在2024年增長至33億美元，並在2030年達到77億美元。
益方生物已對外授權產品BPI-D0316（第三代EGFR抑制劑）是一種用於治療非小細胞肺癌EGFR突變陽性的小分子靶向藥。隨着醫保改革以及國產創新藥的不斷湧現，非小細胞肺癌靶向藥物可及性不斷提升，中國非小細胞肺癌靶向藥物市場將有巨大的市場需求和發展潛力，有望在2025年達到1,042億元，併到2030年進一步增長至1,840 億元。
此外，益方生物自主研發另一核心產品D-1553針對的是KRAS G12C突變陽性的肺癌、結直腸癌等多種癌症。目前，在國內尚未有KRAS G12C抑制劑獲批上市。招股書預計，未來全球KRAS突變陽性藥物市場將快速增長，到2030年的預計達到148億美元市場規模，並預計中國KRAS突變陽性藥物市場在藥物獲批後將快速增長，從2024年的6億元增長到2030年的215億元，期間複合年增長率為82.6%。
總體而言，從2016年到2020年，中國抗腫瘤藥物市場規模從1,250億元增長至1,975 億元，複合年增長率12.1%。與此同時，抗腫瘤藥物市場在整體藥品市場的佔比也從9.4%提升至 13.6%。預計到2030年，中國抗腫瘤藥物市場將達到6,831億元。
未來三年，益方生物將以此次上市為契機，持續關注患者基數較多、治療需求尚未滿足的藥物靶點，專注於研發針對腫瘤、代謝疾病的創新型靶向藥物，加速產品產業化和市場化的進程；同時，推進更多臨牀前候選化合物進入全球臨牀試驗，持續豐富公司產品管線，不斷提升公司在國內外創新藥行業的市場地位及國際競爭力，並給投資者帶來較好的回報。