國家藥監局：加強新冠病毒疫苗和新冠治療藥物監管

國家藥監局今天召開會議，對新冠病毒疫苗及治療藥物質量監管工作進行了部署：

一是加強疫苗監管。加強生產環節監督檢查力度，壓實企業質量主體責任，督促企業建立並有效運行質量管理體系，規範相關單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗能力建設。依職責做好疑似預防接種異常反應監測評價工作、積極配合做好調查診斷工作。特別強調近期獲准納入緊急使用新冠病毒疫苗的質量監管。

二是加強新冠治療藥物監管。針對阿茲夫定片等治療藥物加強監督檢查和產品抽檢，督促企業持續合規生產，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批准的處方和工藝組織生產。

三是加強新冠治療中藥的監管。對羣眾高度關注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結合中藥品種特點，針對性地加強監管。

四是加強流通環節監管。督促企業嚴格遵守藥品經營質量管理規範，特別是緊盯重點品種的經營渠道，督促企業務必做到賬目清晰、儲存規範、經營合規；督促零售企業加強購進渠道管理和藥學服務，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網絡銷售第三方平台和網絡銷售企業落實主體責任。

五是防範相關產品流入非法渠道。各省級藥監局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現相關藥品疫苗來源可查、去向可追。臨牀試驗申辦者/申請人、臨牀試驗機構和藥品檢驗機構都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。