陝西加強監管嚴查涉疫藥品違法違規行為

日前記者獲悉，根據當前疫情防控的新形勢新要求，為認真貫徹落實省委、省政府決策部署，陝西省藥監局印發《關於加強疫情防控藥品質量安全監管工作的通知》，全省各級藥品監管部門將進一步加強新冠疫苗和治療藥物的生產供應、流通使用等各環節、全鏈條監管，嚴厲打擊各類違法違規行為，督促企業落實主體責任，堅決守住藥品質量安全底線，切實保障疫情防控藥品質量安全。

實現疫苗支支可追溯

藥品監管“一品一檔”管理

根據通知具體要求，依據《疫苗儲存和運輸管理規定》等規定，陝西省將進一步加強新冠病毒疫苗儲存、運輸和預防接種環節的質量監管，實現支支可追溯。按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》等要求，針對新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反應，積極配合做好相關監測評價工作。

*同時加強新冠治療藥品監管。*對列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，實施“一企一策，一品一檔”管理。

對批量變更、場地變更、工藝變更以及原輔包變更等情況強化監督檢查，督促持有人嚴格按照批准的處方和工藝組織生產。對藥品生產企業受託加工的院內製劑加大監管力度，切實防範此類產品上市銷售或變相銷售。督促指導上市持有人建立完善藥物警戒體系，發現異常風險信號，嚴格按程序及時處置。

在流通環節監管方面，督促企業嚴格遵守藥品經營質量管理規範，把好進貨渠道關、產品質量關，特別是緊盯重點品種的經營渠道，針對性開展專項檢查。督促藥品零售企業加強購進渠道管理和藥學服務，落實憑處方銷售處方藥的要求；對其它有特殊管理要求的藥品，嚴格落實規定，嚴防產品流弊。

加強對網絡銷售新冠治療藥物的線上監測，督促藥品網絡銷售第三方平台和網絡銷售企業落實主體責任。對違規發佈銷售信息的，第一時間核實處理；對違法經營相關藥品的，依法嚴厲查處；對未按照規定銷售處方藥的，要果斷採取鏈接下架、網頁屏蔽、限制銷售等措施。

加大疫情醫用防疫用品監管

嚴肅查處涉疫藥品違法違規行為

針對疫情醫用防疫用品監管方面，重點監督抽檢在產的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服，以生產環節為重點，加大監督檢查頻次和力度。

將監督抽檢不合格的醫用口罩、醫用防護服註冊人作為重點監管對象，開展全覆蓋、全項目飛行檢查，對存在嚴重缺陷、不符合生產質量管理規範要求或存在可能嚴重影響產品質量風險的，要立即責令停產，限期整改；對涉嫌違法違規的，要及時移送稽查部門依法查處；對主動停產、責令停產的企業，一律要求執行恢復生產前報告制度，並經省局體系檢查合格後方可恢復生產。

同時將及時督促轄區內醫用口罩、醫用防護服經營企業和使用單位開展自查活動，發現其經營使用的醫用口罩和醫用防護服存在不符合標準要求或者其他缺陷的，要立即停止經營和使用，並通知醫療器械註冊人積極配合開展相關召回工作。

督促企業嚴格做好供應商資質審核和進貨查驗記錄，保證相關信息真實、準確、可追溯。嚴格檢查網絡銷售企業是否按要求在網頁展示醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、所售產品的醫療器械註冊證或備案憑證，在網上發佈的醫療器械適用範圍、禁忌症等信息是否與經註冊或者備案的相關內容保持一致。

在加強新冠病毒抗原檢測試劑經營環節監督檢查方面，將以新冠病毒抗原檢測試劑經營使用環節為重點加大監督檢查力度，重點檢查其經營、使用的新冠病毒抗原檢測試劑是否經註冊批准並具備合格證明文件，購銷渠道是否合法合規，進、銷、存記錄是否真實、準確、完整、可追溯，儲存和冷鏈運輸管理是否符合產品標籤説明書標識要求、是否具備相應的設施和設備。

持續加大對新冠病毒抗原檢測試劑網絡交易信息的監測和處置力度，督導第三方平台合法合規運營，確保網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑符合相關規定。

各級藥監部門將以疫情防控藥械為重點，嚴厲打擊無證生產經營、偽造資質證明文件、出租出借證照等非法行為。對網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的有關防控藥械案件線索，第一時間依法嚴厲查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關，並配合公安機關做好案件相關檢驗、鑑定、認定等工作。

文：西安報業全媒體記者 王江黎