國家藥監局：加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管

國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會

12月13日，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會，深入貫徹落實國務院聯防聯控機制近期關於疫情防控有關要求，強化註冊人主體責任落實和屬地監管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議並講話。

復星診斷科技(上海)有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司、浙江東方基因生物製品股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、重慶中元匯吉生物技術股份有限公司的主要負責人，彙報了企業落實主體責任、加強生產質量管理工作等有關情況。江蘇省、福建省、重慶市藥監局的負責同志彙報了加強新冠病毒抗原檢測試劑生產經營環節質量安全監管工作情況。

會議指出，近期，疫情防控新十條優化措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出台，對新冠病毒抗原檢測試劑質量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原檢測試劑註冊人和監管部門要進一步提高政治站位，深刻認識加強抗原檢測試劑質量監管的特殊重要性，以更加擔當的精神和更加紮實的工作，確保抗原檢測試劑的質量安全。

會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑註冊人、生產經營企業要全面落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求，堅持問題導向，強化底線思維，聚焦質量安全風險隱患，對標質量管理體系要求，全面開展排查治理。註冊人作為產品質量安全的第一責任人，要嚴格執行生產質量管理規範要求，不得脱離質量管理體系進行生產，不得擅自變更或者增加生產地址，不得放行不合格產品出廠和上市，不得隨意修改產品標籤和説明書。經營企業要嚴格執行經營質量管理規範要求，不得脱離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產品，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規運輸或者貯存產品，不得違法違規開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平台不得違法違規提供網絡交易平台服務。各新冠病毒抗原檢測試劑註冊人、受託生產企業、經營企業、網絡交易服務第三方平台，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位，體系運行到位，風險防控到位，質量管理到位。

會議強調，各級藥品監管部門要認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，始終牢記人民健康是“國之大者”，堅持人民至上、生命至上，慎終如始、再接再厲，全力保障抗原試劑質量安全。要強化質量管理體系檢查，組織專業力量對本轄區新冠病毒抗原檢測試劑註冊人及其受託生產企業、網絡交易服務第三方平台開展監督檢查。發現存在違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品並進行有效處置；違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，並對相關責任人依法進行處罰。要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢，對轄區內註冊人、受託生產企業生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。對於監督抽檢不合格產品，要立即採取處置措施，責令企業暫停生產、分析查找原因並開展整改，未經省級藥品監管部門複查複檢合格，不得恢復生產。對監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和線索，要深挖細查，一查到底。對各類違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局分管局領導及相關處室負責同志、各新冠病毒抗原檢測試劑生產企業主要負責人在各自分會場參加會議。國家藥監局有關司局和直屬單位的有關負責同志參加會議。