國家藥監局：開展三輪抗原檢測試劑抽檢，未發現不合格產品

12月20日，在國家市場監管總局新聞例行發佈會上，國家藥監局副局長黃果表示，當前，抗原檢測是常見的檢測方法之一，國家藥監局先後對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢，未發現不合格產品，整體質量穩定。

截至目前，國家藥監局已經批准42個抗原檢測試劑，日產量約6000萬人份。近期，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會，提出要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢，各級藥品監管部門要對轄區內註冊人、受託生產企業生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。一旦發現存在違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品並進行有效處置；違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，並對相關責任人依法進行處罰。

國家藥監局還提到，由於方法學本身限制，抗原檢測過程中會存在“假陰性”或“假陽性”的情況。“假陰性”指本來有感染，結果沒有顯示陽性；“假陽性”指本來沒有感染，結果呈現陽性。

黃果介紹，在急性感染期，體內病毒釋放大量的抗原蛋白，抗原試劑檢出率一般較高。但對於無症狀感染者或在疾病潛伏期，因體內病毒量低於檢測限度，可能導致無法檢出或檢出率較低。此外，採樣和檢測過程的規範程度也會顯著影響檢測結果的準確性。專家建議，對於出現新冠病毒感染症狀5天內的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測。