輝瑞公司請求FDA批准其新冠疫苗用於5歲以下兒童 - 《華爾街日報》

輝瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE已向美國衞生監管部門申請授權為5歲以下兒童接種三劑新冠疫苗。

週三向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的申請基於兩家公司上月公佈的數據，該數據顯示三劑疫苗在預防6個月至5歲兒童出現新冠症狀方面的有效性達80%，並能引發強烈的免疫反應。

兩家公司表示，研究還發現輝瑞-BioNTech疫苗在該年齡段兒童中安全性良好且耐受性高。

FDA可能在本月底前批准該申請。若美國疾病控制與預防中心（CDC）最終核准，美國最後未接種人羣——約1900萬幼兒——將可在診所、藥房等場所接種疫苗。

獲得授權後，美國約1900萬幼兒將可廣泛接種新冠疫苗。圖片來源：約瑟夫·普雷齊奧索/法新社/蓋蒂圖片社FDA同時正在評估莫德納公司提交的申請，擬為6歲以下兒童接種兩劑其新冠疫苗。

該機構已安排外部醫學顧問於6月14-15日召開會議，討論輝瑞-BioNTech和莫德納幼兒疫苗試驗數據並審核相關申請。

感染新冠病毒的兒童通常症狀較輕。但在冬季奧密克戎疫情高峯期間，部分患兒病情嚴重。

輝瑞與BioNTech聯合研發的兩劑新冠疫苗已獲准用於5歲及以上人羣。莫德納的兩劑疫苗則獲批用於18歲及以上成年人。

為保護低齡兒童和成人羣體，數月來部分家長和醫生持續呼籲美國食藥監局批准為更年幼者接種疫苗。

此次授權申請是輝瑞與BioNTech針對該年齡組提交的第二份申請，此前於2月首次請求FDA批准為幼兒接種兩劑疫苗。

在發現兩劑方案對兒童效果參差不齊後，兩家公司開始研究三劑接種方案，以觀察額外劑量是否能誘發更強的免疫反應。FDA也推遲了審查進程以等待補充試驗數據。

輝瑞-BioNTech的最新研究結果尚未經過同行評審或發表於醫學期刊。

研究中，6個月至5歲以下兒童在至少11周內接種了三劑3微克疫苗。相比之下，12歲及以上人羣需間隔三週接種兩劑30微克的基礎免疫，5至11歲兒童需間隔三週接種兩劑10微克疫苗，並在完成基礎免疫五個月後接種相同劑量的加強針。

兩家公司未具體説明第三劑疫苗在幼齡受試者中產生的免疫反應數據，例如抗體水平等指標。

公司表示，截至4月29日，有10名年輕受試者在接種第三劑疫苗後7天內出現新冠肺炎症狀，該疫苗預防有症狀感染的有效率為80.3%。

該分析是初步的，因為公司設計的試驗方案要求在出現至少21例新冠肺炎病例後進行最終評估。

聯繫作者 賈裏德·S·霍普金斯，郵箱：[email protected]

本文刊登於2022年6月2日印刷版，標題為《FDA被要求批准幼兒疫苗》。