美國FDA稱諾瓦瓦克斯新冠疫苗有效但暗示存在安全隱患 - 《華爾街日報》

諾瓦瓦克斯公司疫苗在關鍵試驗中預防新冠的有效性達90%，但美國衞生監管機構表示，該數據是在奧密克戎變異株出現前得出的，而現有疫苗對奧密克戎的防護效果較早期毒株有所下降。

美國食品藥品管理局（FDA）週五還表示，在大約4萬名參與諾瓦瓦克斯疫苗各項研究的受試者中，有6人出現心肌炎和心包炎等心臟炎症症狀，這引發了該機構的擔憂。

FDA在外部顧問小組會議前發佈了對諾瓦瓦克斯新冠疫苗的評估報告，該小組將於下週討論是否建議授權該疫苗。

FDA工作人員的評價表明，顧問們可能會就該疫苗對奧密克戎變異株效力不確定性與潛在心臟風險提出尖鋭質詢。

FDA在線發佈評估報告後，諾瓦瓦克斯股價暴跌逾20%。

該公司表示，目前沒有足夠證據證明其疫苗導致心臟炎症病例。“我們瞭解到，在任何足夠龐大的數據庫中，都可能出現自然發生的心肌炎病例。“該公司稱。

該疫苗已在其他40多個國家獲批。由於生產問題，在美國的授權被推遲了數月。

這款疫苗通過向人體遞送冠狀病毒刺突蛋白，訓練免疫系統對抗病毒。這與輝瑞和Moderna的疫苗不同，後兩者通過遞送遺傳物質，讓人體自行組裝刺突蛋白來激活免疫系統。

FDA外部顧問將於下週討論是否應建議授權該疫苗；馬里蘭州蓋瑟斯堡的諾瓦瓦克斯工廠。圖片來源：喬恩·切裏/彭博新聞美國已授權三種新冠疫苗，包括廣泛使用的輝瑞與合作伙伴BioNTech SE以及莫德納的信使RNA（mRNA）疫苗。

FDA表示，諾瓦瓦克斯代號為NVX-CoV2373的疫苗在預防輕、中、重度新冠肺炎方面的有效性達90.4%。

但該結果來自2021年上半年主要招募受試者的研究，當時奧密克戎尚未出現。其他疫苗對奧密克戎的防護效果尚未得到證實，不過FDA稱諾瓦瓦克斯疫苗應能提供一定保護。

FDA表示：“該疫苗很可能對奧密克戎引發的新冠肺炎（尤其是重症）提供有意義的防護效力。”

FDA稱，試驗期間一名接種安慰劑的受試者出現了心肌炎病例。

FDA指出，在多項研究中，疫苗接種者出現的6例心肌炎和心包炎病例中，有5例是在接種後兩週內報告的。

FDA表示，其中5例需要住院治療。

根據FDA數據，這些心肌炎病例中僅1例存在疫苗接種外的明確誘因，其中4例發生在年輕男性羣體——已知該人羣患心肌炎風險較高。

莫德納和輝瑞的信使RNA疫苗上市後也顯示出心肌炎風險增加，但美國食品藥品監督管理局(FDA)表示，在疫苗獲批前未報告相關病例。

FDA稱：“若存在因果關係，NVX-CoV2373疫苗引發心肌炎的風險可能高於已獲批mRNA新冠疫苗在授權後使用期間報告的數據。”

致信Liz Essley Whyte，郵箱：[email protected]

本文發表於2022年6月4日印刷版，標題為《FDA稱諾瓦瓦克斯新冠疫苗有效但存在安全隱患》。