諾瓦瓦克斯新冠疫苗獲FDA顧問支持 - 《華爾街日報》

為美國食品藥品監督管理局（FDA）提供建議的疫苗專家小組支持諾瓦瓦克斯公司的新冠疫苗，絕大多數成員投票認為該疫苗的益處大於風險。

週二，外部專家小組以21票贊成、0票反對、1票棄權的結果通過審議，使該疫苗距離在美國上市更近一步。

在經歷了數月與生產相關的延誤以及FDA審查發現疫苗有效但存在安全隱患後，FDA接下來必須決定是否批准該疫苗。

FDA的決定可能需要數週時間。FDA工作人員在審查諾瓦瓦克斯的申請時表示，該機構必須批准公司最新的生產工藝。

如果FDA批准該疫苗，美國疾病控制與預防中心（CDC）將決定是否推薦使用該疫苗，之後疫苗才會廣泛供應。

該疫苗將成為首款採用更傳統的基於蛋白質的疫苗技術的新冠疫苗，這種技術也用於乙肝和帶狀皰疹疫苗，而非目前廣泛使用的相對較新的信使RNA新冠疫苗。

顧問們表示，諾瓦瓦克斯疫苗的表現與已獲批准的疫苗相似。“如果我們採用與之前相同的標準，現在的決定並不困難，"《新英格蘭醫學雜誌》主編埃裏克·魯賓博士説。

諾瓦瓦克斯首席執行官斯坦利·埃克表示，專家小組的支持"認可了我們數據的可靠性以及基於蛋白質的新冠疫苗的重要性”。

諾瓦瓦克斯公司表示，其疫苗將吸引那些不願接種輝瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE或Moderna公司生產的疫苗的人羣，這些疫苗均基於稱為信使RNA的基因技術。

疫苗及相關生物製品諮詢委員會的成員表示，提供除目前廣泛使用的輝瑞-BioNTech和Moderna mRNA疫苗之外的選擇將是有益的。

然而，顧問們對避免接種mRNA疫苗的人會接受諾瓦瓦克斯基於蛋白質的疫苗表示懷疑，但表示提供更多選擇是好事。

總體而言，新冠疫苗和加強針在美國的使用已經放緩，因為許多符合接種條件的人已經接種並厭倦了接種額外劑量。根據美國疾病控制與預防中心的數據，大約67%的美國人口已完成新冠疫苗接種。不到一半的人口接種了一劑加強針。

諾瓦瓦克斯的新冠疫苗將是美國首個基於傳統蛋白質平台獲得授權的疫苗。圖片來源：Markus Hibbeler/Zuma Press在為期一天的會議中，委員會審議了該公司的臨牀試驗數據以及FDA工作人員的審查。

FDA工作人員告訴外部顧問，該疫苗在關鍵試驗中對新冠的有效性為90%，但指出在接種者中發現了六例令人關注的心臟炎症病例。

馬里蘭州蓋瑟斯堡的諾瓦瓦克斯公司在陳述中反駁了這些擔憂，表示心肌炎和心包炎病例的發生率與普通人羣預期水平一致。

數名委員會成員表示支持像當前mRNA疫苗那樣添加關於心肌炎的警示。

“我們需要理解其中的機制，因為在可預見的未來，這種感染及其疫苗將與我們共存，“洛克菲勒基金會大流行預防研究所全球公共衞生戰略主任布魯斯·蓋林博士表示。

他在委員會投票中棄權，但會後表示自己是"有條件贊成”。

諾瓦瓦克斯疫苗的關鍵試驗是在奧密克戎變異株出現前進行的。該公司首席醫療官菲利普·杜布洛夫斯基博士表示，研究發現奧密克戎更善於逃避已授權疫苗的防護，但對諾瓦瓦克斯疫苗的影響尚未確定。他稱相關研究仍在進行中。

馬里蘭州蓋瑟斯堡的諾瓦瓦克斯公司表示，經常接到等待接種其疫苗人士的電話和郵件。圖片來源：喬恩·切裏/彭博新聞該公司的新冠疫苗將成為美國首個基於傳統蛋白質平台獲得授權的疫苗。

其原理是遞送一種冠狀病毒刺突蛋白變體來刺激人體免疫反應。這與主導市場的輝瑞-生物科技和莫德納疫苗不同，後兩者通過遞送mRNA指導人體組裝無害的冠狀病毒刺突蛋白，進而觸發免疫系統啓動防禦。

強生公司的新冠疫苗採用了一種經過改良的腺病毒（引發普通感冒的常見病毒）來向細胞傳遞遺傳指令。

諾瓦瓦克斯公司表示，他們收到等待接種其疫苗的來電和郵件絡繹不絕，一些專家也寄望於該疫苗能贏得對mRNA技術持懷疑態度的未接種人羣的信任。

田納西州查塔努加市47歲居民凱布·約瑟夫稱，她每兩週就會查詢諾瓦瓦克斯疫苗的最新進展，必要時願意驅車前往該公司位於馬里蘭州的總部接種。她更青睞基於蛋白質技術的疫苗平台。

“我不想成為別人的研發試驗品，“她説，“諾瓦瓦克斯雖然也是第一代產品，但在我看來它已是傳統技術的第二代版本。”

**撰稿：**莉茲·埃斯利·懷特，郵箱：[email protected]

本文發表於2022年6月8日印刷版，標題為《FDA顧問支持諾瓦瓦克斯新冠疫苗》。