美國食品藥品監督管理局稱Moderna新冠疫苗對兒童安全有效，包括5歲以下幼兒 - 《華爾街日報》

Moderna公司的新冠疫苗在6個月至5歲兒童中預防有症狀感染效果顯著，美國食品藥品監督管理局（FDA）工作人員在證據審查中表示。

FDA工作人員週五還表示，研究顯示Moderna疫苗對兒童總體安全，包括尚未接種過任何疫苗的5歲以下羣體。

作為FDA藥品審批標準流程的一部分，該疫苗評估結果預示着監管機構可能批准Moderna疫苗用於幼兒接種。

Moderna正在申請批准其新冠疫苗以成人劑量的四分之一用於幼兒接種。圖片來源：andrew caballero-reynolds/法新社/蓋蒂圖片社FDA稱：“現有數據支持Moderna新冠疫苗在6個月至17歲兒科人羣中預防有症狀感染的有效性。”

但FDA分析發現，與早期毒株流行期相比，這款兩劑疫苗在奧密克戎變種主導期間對兒童的有效性有所下降。

若FDA批准Moderna或輝瑞-BioNTech疫苗（或兩者），且獲得美國疾病控制與預防中心推薦，接種工作最快可於6月21日啓動。

5歲以下兒童是目前唯一尚未獲得新冠疫苗接種資格的羣體。輝瑞-BioNTech疫苗此前已獲准用於5歲及以上人羣，而Moderna疫苗則被授權用於18歲及以上成年人。

美國食品藥品監督管理局（FDA）的審查結果將提交給下週舉行的外部顧問委員會會議。該顧問小組將於週二投票決定是否將Moderna疫苗用於6至17歲青少年。

週三，該小組計劃審議是否建議將Moderna疫苗用於6個月至5歲兒童，以及輝瑞-BioNTech疫苗用於6個月至4歲兒童。

FDA對輝瑞-BioNTech疫苗在幼兒中應用的研究報告可能於週一公佈。

在審查過程中，FDA工作人員分析了兩項涉及14,000名志願者的研究結果，這些研究對比了Moderna疫苗與安慰劑的效果。

FDA表示，在原始毒株和Alpha變種流行期間進行的研究中，Moderna疫苗對青少年的有效率為93%。在Delta變種傳播期間，對6至11歲兒童的有效率為77%。

在Omicron變種占主導地位的研究中，該疫苗對2至5歲兒童的有效率為37%，對6至23個月嬰兒的有效率為51%。

FDA稱，研究中未觀察到兒童出現新冠重症病例。由於既往感染新冠的兒童病例數不足，無法可靠評估疫苗對該亞羣的有效性。

FDA指出，除發熱症狀在低齡組更常見外，6個月至11歲兒童的副作用發生率低於青少年和年輕成年人。

該機構表示，心肌炎和心包炎這兩種心臟炎症狀況是與Moderna疫苗相關的風險，尤其是在接種第二劑後第一週內及18至24歲男性羣體中。但FDA指出，在6個月至17歲的研究對象中未發現任何確診病例。

兒科和傳染病專家指出，符合條件的孩子應接種新冠疫苗，因為他們仍面臨感染和重症風險，儘管該風險低於老年人。

冬季奧密克戎疫情期間，兒童住院率急劇上升。衞生部門也鼓勵兒童接種以降低病毒向老年人和家庭成員傳播的風險，儘管這種保護效果可能不持久。

部分家長迫切希望為孩子接種疫苗，以預防新冠感染並讓家庭恢復正常旅行等活動。但民調顯示，另一些家長不願讓孩子接種，認為兒童感染新冠風險較低，或對疫苗風險存在顧慮。

由於5歲以下兒童此前無疫苗可接種，Moderna疫苗在該年齡段初期需求可能較高。

Moderna建議對不同年齡組採用不同劑量：青少年使用與成人基礎免疫相同的劑量；6至11歲兒童劑量減半；6歲以下兒童劑量為成人的四分之一。

Moderna最初於去年申請將其疫苗授權用於12歲及以上青少年，但監管機構因擔憂該疫苗可能導致青少年心肌炎和心包炎的風險而推遲了決定。

該公司表示，已有40多個國家批准了Moderna疫苗在12至17歲青少年中的使用。

Moderna近期還向FDA申請授權將其疫苗用於6歲至11歲及6個月至5歲兒童。

即使FDA批准Moderna疫苗用於6歲及以上兒童，該年齡段的接種需求可能有限，因為輝瑞-BioNTech疫苗已在這些年齡段投入使用。

根據美國疾病控制與預防中心數據，全美12至17歲青少年中約59.6%已完成輝瑞新冠疫苗接種，而5至11歲兒童的全程接種率僅為29.2%。

聯繫作者Peter Loftus，郵箱：[email protected]

本文發表於2022年6月11日印刷版，標題為《FDA稱Moderna疫苗對兒童安全》。