《華爾街日報》報道：審查顯示輝瑞三劑新冠疫苗對幼兒安全有效

根據美國衞生監管機構的研究，輝瑞公司與BioNTech SE聯合研發的新冠疫苗，在6個月至4歲兒童的三劑接種方案中顯示出對預防有症狀感染的有效性。

美國食品藥品監督管理局（FDA）工作人員在週日發佈的在線研究數據評估中表示，與較大年齡組相比，該疫苗在幼兒中使用未出現新的安全隱患。

這一評估表明，距離批准5歲以下兒童（目前唯一未獲新冠疫苗接種資格的羣體）接種又近了一步。

上週五，FDA發佈的內部審查報告顯示，莫德納公司新冠疫苗的兩劑方案對6個月至5歲兒童總體安全有效。

目前5-11歲兒童已獲批接種新冠疫苗，但更年幼羣體尚未開放接種。圖片來源：Maddie McGarvey/華爾街日報在疫苗諮詢專家評估相關數據並提出建議後，FDA可能於下週內決定是否授權這兩種疫苗用於幼兒羣體。

儘管調查顯示部分家長持觀望或拒絕態度，仍有許多父母迫切希望為年幼子女接種疫苗。

拜登政府表示，針對幼兒的疫苗接種可能於6月21日啓動，具體取決於聯邦衞生機構的決策。

美國食品藥品監督管理局(FDA)通常在批准藥物前會發布相關證據評估報告。FDA對輝瑞疫苗的最新評估將為週三召開的專家諮詢委員會會議提供依據，該委員會負責就藥物申請向FDA提供建議。

佛羅里達州奧蘭多市，一名青少年正在參與莫德納新冠疫苗青少年臨牀試驗的體檢。圖片來源：Paul Hennessy/Zuma Press委員會將投票決定是否建議將輝瑞疫苗使用範圍擴大至6個月至4歲兒童，以及將莫德納疫苗用於6個月至5歲兒童。

若FDA批准接種，美國疾病控制與預防中心(CDC)的獨立諮詢委員會將召開會議評估證據。許多州和接種點會等待CDC發佈接種建議後再實施接種計劃。

FDA基於對4,526名志願者接種輝瑞-BioNTech疫苗或安慰劑的測試研究，對該疫苗在幼兒中的評估結果與莫德納疫苗在該年齡組的評價相似。

關鍵區別在於：FDA評估的是輝瑞-BioNTech疫苗需接種三劑，而莫德納疫苗在該年齡組只需接種兩劑。

FDA工作人員在評估報告中寫道：“鑑於新冠疫情的不確定性以及未來幾個月SARS-CoV-2病毒可能持續傳播，為6個月至4歲兒童接種疫苗很可能對該年齡組新冠相關發病率和死亡率產生積極影響。”

在2月至4月進行的一項研究中，當奧密克戎變異株在美國流行時，輝瑞-BioNTech疫苗在預防6個月至4歲兒童出現新冠症狀方面的有效性約為80%。

相比之下，美國食品藥品監督管理局（FDA）發現，在奧密克戎變異株占主導地位的研究期間，Moderna疫苗對2至5歲兒童的有效性為37%，對6至23個月大的兒童有效性為51%。

FDA表示，在輝瑞-BioNTech和Moderna疫苗的研究中，未報告兒童出現包括心肌炎在內的心臟炎症病例。FDA已確認其他亞羣（尤其是12至17歲男性）存在此類病症的較高風險。

輝瑞前兩劑接種間隔三週，第三劑至少八週後注射。Moderna兩劑疫苗的接種間隔為四周。

兒童發展成重症新冠的風險通常低於老年人。但仍有部分患兒需住院治療，尤其在冬季奧密克戎病例激增期間。

為降低重症風險並保護更脆弱的成年人，衞生部門、兒科醫生和傳染病專家一直鼓勵為兒童接種疫苗。

12歲及以上兒童已可接種疫苗超過一年，5至11歲兒童自2021年10月起獲得接種資格。他們還可接種加強針。但最年幼的兒童此前一直未能獲得基礎免疫接種。

輝瑞和BioNTech最初在低齡羣體中測試了兩劑疫苗方案。然而他們發現，雖然兩劑接種程序在最小年齡段（6個月至23個月大的幼兒）中誘發了預期的免疫反應，但在2至4歲兒童中未能引發強烈的免疫應答。

今年2月，美國FDA推遲了關於是否批准輝瑞疫苗用於幼兒的決定，表示希望等待第三劑測試結果。

一些迫切希望為孩子接種疫苗的家長對審批延遲表示失望。一個名為"守護未來"的組織於4月向FDA提交公民請願書，敦促其立即審查所有針對5歲以下兒童的疫苗使用申請。

急切的家長需求可能導致疫苗一旦獲批就出現幼兒接種熱潮。

但初步熱潮過後，總體需求可能較為有限。凱撒家庭基金會最新民調顯示，僅有18%的家長希望立即為孩子接種疫苗。約38%的幼兒家長持觀望態度，27%明確拒絕接種，11%表示只會在強制要求時接種。

FDA疫苗諮詢委員會還將於會議上討論是否將莫德納疫苗的適用年齡擴大至6-17歲兒童。

致信彼得·洛夫特斯，郵箱：[email protected]

本文發表於2022年6月13日印刷版，原標題為《輝瑞疫苗在低齡羣體中證實有效》。