FDA顧問建議批准莫德納疫苗用於6至17歲人羣 - 《華爾街日報》

美國食品藥品監督管理局(FDA)的一個顧問小組建議該機構將Moderna公司新冠疫苗的適用範圍擴大至6至17歲兒童。

該顧問委員會週二以22比0的投票結果認定，為該年齡段兒童接種該疫苗的益處大於風險。FDA將考慮這一投票結果，就是否批准該疫苗用於6歲及以上兒童做出最終決定。

“這次投票是在為值得考慮保護免受該病毒侵害的弱勢羣體發聲，”FDA委員會成員、波士頓兒童醫院精準疫苗項目主任Ofer Levy説。“我相信這將為家庭提供一個重要的選擇。”

FDA可能在幾天內做出授權決定。這將首次在美國開放Moderna疫苗對兒童的使用，併為仍打算為6歲及以上兒童接種新冠疫苗的人提供第二種選擇。

Moderna的疫苗自2020年底以來已被授權用於18歲及以上的成年人，而另一種主要的新冠疫苗，即輝瑞公司和BioNTech聯合開發的疫苗，其使用範圍在去年擴大到5歲及以上的任何人。

一名青少年去年參加了Moderna新冠疫苗的臨牀試驗。圖片來源：Paul Hennessy/Zuma Press即使美國食品藥品監督管理局（FDA）批准莫德納疫苗用於6歲及以上兒童，該年齡段的接種需求可能有限，因為輝瑞-BioNTech疫苗已在這些年齡段投入使用。

去年，FDA推遲了關於將莫德納疫苗適用範圍擴大至12至17歲青少年的決定，原因是該機構希望對心肌炎等心臟炎症風險進行進一步評估。

莫德納公司表示，已有40多個國家批准其疫苗用於12至17歲青少年。

疫苗及相關生物製品諮詢委員會週二的表決未涵蓋最年幼兒童羣體。該委員會將於週三召開會議，審議是否批准莫德納疫苗用於6個月至5歲幼兒。同時，委員會將考慮是否將輝瑞-BioNTech疫苗適用範圍擴大至6個月至4歲兒童。

此次表決意義重大，因為5歲以下兒童是目前唯一未獲準接種新冠疫苗的年齡羣體。

該委員會由兒科醫生、傳染病專家及其他衞生專家組成。這是FDA對疫苗申請做出決定前的常規程序。

按照慣例，委員會將參考FDA工作人員的評估意見。FDA評估認為莫德納疫苗總體安全，在6個月至17歲所有研究年齡段均顯示有效。

美國食品藥品監督管理局（FDA）在一項研究中發現，兩劑莫德納疫苗對12至17歲青少年預防有症狀新冠肺炎的有效性約為93%。該研究是在原始新冠病毒株和阿爾法變種占主導地位時進行的。

在德爾塔變種流行期間進行的研究顯示，6至11歲兒童接種兩劑莫德納疫苗的有效性為77%。

研究還發現，莫德納疫苗在6至17歲兒童中誘導的免疫反應與另一項試驗中年輕成年人的免疫反應相當。

青少年試驗中使用的疫苗劑量與成人疫苗相同，而6至11歲組接種的劑量為成人劑量的一半。

FDA在研究中未報告任何兒童出現新冠肺炎重症病例。

該機構表示，接種莫德納疫苗的兒童副作用多為輕至中度，包括注射部位疼痛和發熱。FDA指出，除發熱在低齡組更常見外，6個月至11歲兒童的副作用發生率低於青少年和年輕成年人。

FDA稱，心肌炎和心包炎這兩種心臟炎症是與莫德納疫苗相關的風險，尤其在第二劑接種後第一週內及18至24歲男性中。但FDA表示研究中未確認任何年齡段兒童出現此類病例。

美國衞生部門已警示心肌炎和心包炎是採用mRNA技術的莫德納與輝瑞-BioNTech疫苗的潛在風險。

包括加拿大和丹麥在內的一些國家的衞生當局去年得出結論，年輕男性接種Moderna疫苗後患心肌炎的風險高於輝瑞-BioNTech疫苗。這些數據導致美國食品藥品監督管理局(FDA)去年秋天推遲了批准Moderna疫苗用於青少年的決定。

FDA一位官員在週二的聽證會上表示，自那以來的審查中，該機構沒有發現Moderna疫苗與輝瑞-BioNTech疫苗相比存在顯著更高的風險。

接種新冠疫苗後發生心肌炎的幾率仍然相對較低。美國疾病控制與預防中心(CDC)的一位官員表示，在美國該年齡組接種的5,480萬劑輝瑞-BioNTech疫苗中，該機構已確認5至17歲兒童中有635例心肌炎病例。CDC表示，大多數患者在90天內康復。

CDC表示，對於12至39歲的男性來説，兩劑疫苗之間間隔八週可能是最佳選擇，因為與mRNA新冠疫苗相關的心肌炎風險很小。Moderna疫苗前兩劑的標準間隔是四周，輝瑞-BioNTech疫苗是三週。

FDA專家諮詢小組的一些成員表示，他們擔心該疫苗的心肌炎風險，衞生當局需要繼續密切監測。

新冠疾病本身也會增加包括心肌炎在內的心臟併發症的風險。

Moderna還在研究兒童加強針的使用。專家諮詢小組的一些成員表示，可能需要為兒童接種加強針，以增強對目前流行的Omicron及其亞變種的防護。

美國食品藥品監督管理局此前已批准為5歲及以上兒童接種輝瑞-生物技術疫苗的加強針。

致信 彼得·洛夫特斯，郵箱：[email protected]

刊登於2022年6月15日印刷版，標題為《FDA專家組支持為幼兒接種疫苗》。