《華爾街日報》：FDA顧問推薦輝瑞和莫德納新冠疫苗用於幼兒接種

為美國衞生監管機構提供建議的健康專家支持將輝瑞公司、BioNTech SE以及莫德納公司的新冠疫苗用於6個月大嬰兒的接種。

週三，該小組以21比0的投票結果通過兩項決議，支持擴大這些疫苗的接種範圍。

積極的推薦意見可能很快會將美國新冠疫苗接種活動擴展至1960萬名6個月至5歲以下兒童，這是美國最後一批等待接種的人羣之一。

美國食品藥品監督管理局（FDA）不必遵循該小組的建議，但通常會這樣做，預計將在數日內授權接種。根據拜登政府的説法，疫苗接種最早可能於6月21日開始。

莫德納的兩劑疫苗正在等待FDA授權用於6個月至5歲兒童，而輝瑞的三劑疫苗正在接受6個月至4歲兒童的審查。該委員會週二建議該機構擴大莫德納疫苗在17歲以下大齡兒童中的使用。

“有太多家長迫切希望為孩子接種這種疫苗，我認為我們有責任給他們選擇的機會，”密蘇里州堪薩斯城兒童慈善醫院兒科教授傑伊·波特諾伊博士説。

輝瑞疫苗臨牀研發高級副總裁比爾·格魯伯在一份聲明中表示：“委員會今天的支持對於為迫切期待五歲以下兒童接種選擇的兒科醫生、父母和看護者提供關鍵工具至關重要。”

專家組的支持是在FDA工作人員審查了公司臨牀試驗數據後作出的，發現疫苗總體安全有效。FDA還發現，兩種疫苗在兒童中產生了與年輕成人相似的強烈免疫反應，這是其臨牀試驗的主要衡量標準。

疫苗及相關生物製品諮詢委員會包括醫生、傳染病科學家和其他健康專家。該小組定期開會審議FDA審查中的疫苗和藥物。

監管醫療產品的FDA必須在疫苗可用於試驗之外之前授權。在FDA行動後，為醫生、藥房和疫苗接種點提供指導的疾病控制與預防中心將制定兒童接種政策。

在FDA顧問週三支持後，近2000萬兒童可能獲得新冠疫苗接種資格。照片：《華爾街日報》的丹尼爾·洛薩達許多州和疫苗接種點在推出接種前等待CDC的批准。

兒童通常發展成重症新冠肺炎的風險較低，但去年冬季奧密克戎疫情期間住院率有所上升。衞生部門鼓勵符合條件的兒童接種疫苗，這不僅保護兒童，也保護成年人。

FDA疫苗部門負責人彼得·馬克斯在會議開場時表示，冬季奧密克戎疫情高峯導致兒童住院率甚至超過了嚴重的流感季節，重要的是人們不要對兒童死亡病例"變得麻木"，即使其發生率低於老年人。

“每個失去的孩子都讓一個家庭支離破碎，“他説。

雖然部分5歲以下兒童的父母迫切期待幼兒疫苗，但調查顯示大多數家長態度較為冷淡。

根據凱撒家庭基金會4月調查，約18%的家長表示希望立即為孩子接種，38%表示計劃觀望。

調查顯示，約27%的家長根本不打算讓孩子接種疫苗，11%表示僅在強制要求時才會接種。

部分專家組成員承認新冠病毒對幼兒風險相對較低。但也有人表示理解家長擔心孩子可能出現需要住院的重症。

“缺乏針對幼兒的疫苗對許多人來説是種缺憾，確實影響了他們的生活，“阿肯色大學醫學分校生物統計學教授、委員會成員珍妮特·李表示。

其他委員會成員表示，家長應瞭解孩子需要接種全部三劑輝瑞疫苗才能獲得對新冠病毒的防護。

“已接種兩劑疫苗的家長必須明白——孩子尚未受到保護，還需等待第三劑，“費城兒童醫院兒科教授保羅·奧菲特博士説，“我希望父母們能理解這一點。”

輝瑞公司申請為6個月至4歲兒童授權使用三劑新冠疫苗。圖片來源：Maddie McGarvey/華爾街日報輝瑞的授權申請基於一項針對4,526名兒童的三劑疫苗或安慰劑試驗，所有接種均在奧密克戎變異株在美國流行的2月至4月期間完成。

目前結果為初步數據。FDA在工作人員審查中表示，由於試驗期間患病兒童數量較少，現在對疫苗有效性下定論為時過早。

FDA分析發現，截至4月29日，該疫苗在預防年輕受試者出現新冠症狀方面的有效性約為80%。

研究顯示，幼兒最常見副作用包括易怒和嗜睡。FDA指出，2至4歲兒童接種後可能出現注射部位疼痛和疲勞症狀。

輝瑞的格魯伯博士向專家組解釋，最終確定採用3微克劑量（為12歲以上人羣劑量的十分之一），部分原因是研究發現較低劑量對兒童耐受性更好，有助於提高接種依從性。

格魯伯博士表示：“6個月至5歲以下年齡組也需要接種第三劑疫苗，以確保對奧密克戎毒株產生更強防護力。”

今年2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）推遲了對輝瑞幼兒疫苗的審查，因為該疫苗的兩劑方案對奧密克戎無效。延期使輝瑞得以研究第三劑接種方案。

FDA對莫德納疫苗的審查基於對6300多名幼兒進行的兩劑疫苗或安慰劑測試研究。

機構人員指出，在奧密克戎變異株流行期間進行的研究顯示，莫德納兩劑疫苗對2-5歲兒童的有效率為37%，對6-23個月幼兒的有效率為51%。

FDA表示，除發熱症狀在低齡組更常見外，6個月至11歲兒童的副作用發生率低於青少年和年輕成人。

雖然輝瑞-BioNTech和莫德納疫苗的研究中未發現任何心肌炎等心臟炎症病例，但FDA專家委員會預計將就此問題進行討論。

FDA已確認12-17歲男性等特定人羣存在較高的心肌炎發病風險。

輝瑞前兩劑接種間隔三週，第三劑至少間隔八週；莫德納兩劑接種間隔四周。

莫德納傳染病高級副總裁傑奎琳·米勒表示，公司正在研究幼兒加強針的必要性：“我們一致認為這些兒童最終都需要接種第三劑。”

寫信給賈裏德·S·霍普金斯，郵箱：[email protected]，莉茲·埃斯利·懷特，郵箱：[email protected]，以及彼得·洛夫特斯，郵箱：[email protected]

刊登於2022年6月16日印刷版，標題為《疫苗獲准用於幼兒》。