美國食品和藥物管理局禁止Juul銷售電子煙——《華爾街日報》

Juul時尚電子煙的使用者們可能很快就要另尋他法來滿足尼古丁需求。

美國食品藥品監督管理局（FDA）週四命令Juul實驗室公司停止在美國銷售其所有電子煙產品。該機構表示，雖然未發現使用Juul設備存在相關危害，但該公司未能提供足夠證據證明其產品的安全性。FDA要求零售商下架Juul產品，並建議消費者尋找替代品。

Juul公司回應稱不認同FDA的結論，並表示已向監管機構提交充分數據。該公司表示計劃尋求暫緩執行禁令，將通過行政申訴或法律途徑實現。

“我們將竭盡全力繼續為數百萬美國成年吸煙者服務，他們已成功通過我們的產品從傳統香煙轉向電子煙。“該公司聲明稱。

部分研究人員警告，FDA此次禁令涉及佔美國零售市場三分之一份額的電子煙品牌，可能影響幫助成年人戒煙或轉用替代品的公共健康目標。此前有議員以青少年流行使用為由呼籲FDA封禁Juul。

根據最新政府數據，2020年美國約12.5%的成年人（3080萬人）吸煙。煙草巨頭奧馳亞集團數據顯示，截至今年三月美國有1300萬成年電子煙用户。

自聯邦法規將煙草製品合法購買年齡提高至21歲並禁止銷售甜味和水果味替換煙彈以來，美國未成年人電子煙使用率近年來顯著下降。Juul在青少年中的流行度也持續走低。9月發佈的聯邦研究顯示，6%的高中生電子煙用户表示使用Juul產品，而選擇Puff Bar的比例達26%。

這項營銷禁令源於FDA對該電子煙企業提交數據長達近兩年的審查。Juul曾為其煙草與薄荷醇口味產品申請繼續在美國市場銷售的許可，該品牌近期市場份額位居全美第二。

FDA表示，Juul提交的部分研究數據因信息不充分且自相矛盾引發擔憂，包括其替換煙彈中可能滲入尼古丁液的有害化學物質數據。該機構還指出，Juul未充分證明其氣溶膠或尼古丁液體中的化學物質對使用者DNA或染色體造成損傷的潛在風險。

據知情人士透露，FDA科學審查組要求Juul補充數據，但企業回應未能完全消除監管顧慮。

Juul首席法規事務官喬·穆裏洛回應稱，公司認為已提交足以解答監管機構所有質疑的充分信息與數據。

穆裏洛先生表示，Juul的申請包含了與可燃香煙和其他電子煙產品的比較數據，這些數據連同Juul提交的其他材料，符合"適合保護公眾健康"的法定標準。

美國食品藥品監督管理局（FDA）週四告知Juul，其所有在售產品必須下架，否則該機構可能對Juul及零售商採取執法行動。但該機構表示不會對使用Juul產品的消費者採取執法措施。

FDA已為Juul的最大競爭對手——雷諾美國公司（Reynolds American Inc.）和NJOY控股公司（NJOY Holdings Inc.）——繼續銷售煙草味電子煙掃清了障礙。行業觀察人士原本預計Juul也將獲得類似許可，直到《華爾街日報》週三報道了FDA擬拒絕授權的消息。

FDA煙草產品中心代理主任米歇爾·米塔爾指出，證明煙草產品符合美國法律標準的責任在於企業——即需證實其對成年吸煙者的益處大於任何風險或意外後果。

“Juul本有機會提供證據證明其產品營銷符合這些標準，“她説，“但該公司未能提供相關證據，反而給我們留下了重大疑問。”

密歇根大學公共衞生學院煙草研究網絡主任克利福德·道格拉斯表示，科學界共識認為Juul是香煙的一種有效且危害較小的替代品。

“可悲的諷刺在於，這種產品將被市場禁售，而每年導致半數長期使用者死亡的數十億支可燃香煙卻享有‘祖父條款’保護，繼續被積極營銷給數千萬美國人並供其使用。”他表示，“這顯然存在嚴重問題。”

美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，理解針對Juul的禁令可能引發用户擔憂或不安，並鼓勵他們轉用該機構已授權的電子煙產品。FDA發言人表示：“用户最不應該做的就是轉而使用香煙等燃燒型煙草製品。”

伊利諾伊州民主黨參議員迪克·德賓稱，FDA的決定將防止更多兒童對電子煙上癮。“他們終於開始採取行動，下架危害我們孩子的Juul公司產品。這一舉措早就該實施了。”他週四在參議院發言時表示。

今年4月卸任FDA煙草產品中心主任的米奇·澤勒表示，對Juul電子煙的評估完全基於該公司申請材料的科學依據。他説，禁止Juul的政治壓力並未影響裁決，Juul過往行為也未納入考量。

“這是由學科專家進行的科學審查，”他表示，“制度本該如此運作。”

自四年前FDA對這家初創公司展開調查以來，Juul始終籠罩在不確定性中。監管機構、立法者和學校管理者將未成年人電子煙使用激增歸咎於Juul的水果口味、U盤造型霧化器和時髦營銷。此後Juul一直試圖重獲監管機構和公眾信任，不僅限制營銷行為，還在2019年停售甜味及水果口味產品。

美國食品藥品監督管理局（FDA）對Juul的禁令對生產萬寶路香煙的奧馳亞集團是一個打擊，該集團在2018年斥資128億美元收購了Juul 35%的股份。這筆交易對Juul的估值約為380億美元。

自那以來，由於監管打擊和銷售下滑，Juul的價值大幅下跌。截至3月31日，奧馳亞對其持有的Juul股份估值為16億美元。

奧馳亞的股價在週三交易中下跌了9.2%，此前《華爾街日報》報道了FDA的預期決定。奧馳亞曾協助Juul提交FDA申請。週四交易中，奧馳亞股價上漲2.4%，而雷諾茲母公司英美煙草集團（British American Tobacco PLC）的股價下跌不到1%。

FDA表示，零售商應將Juul的產品從商店中下架，並建議消費者轉而使用該機構已授權的電子煙產品。圖片來源：Mario Tama/Getty Images“我們對今天的決定感到失望，並繼續相信電子煙可以在減少成年吸煙者危害方面發揮重要作用，”奧馳亞的一位發言人説。

Juul在2018年躍居美國電子煙市場首位，但最近其市場份額被其他品牌蠶食。根據高盛分析師Bonnie Herzog對尼爾森數據的分析，在截至6月4日的12周內，Juul下滑至第二位，落後於雷諾茲的Vuse品牌。Juul目前銷售電子煙設備和煙草及薄荷醇口味的煙彈。

美國食品藥品監督管理局(FDA)一直在對美國的電子煙產品進行審查，權衡其在年輕人中的受歡迎程度與作為成年吸煙者危害較小替代品的潛在益處。2020年，美國所有電子煙製造商都必須提交產品接受FDA審查，以繼續在市場上銷售。

自去年秋季以來，該機構已下令下架超過一百萬種電子煙產品。例如，今年4月，FDA下令將帝國品牌公司(Imperial Brands PLC)子公司Fontem US生產的幾款煙草和薄荷味電子煙產品撤出美國市場。FDA表示，Fontem的申請"缺乏關於設計特徵、製造和穩定性的充分證據”，並且未能證明其對成年吸煙者的潛在益處大於對年輕人的風險。

FDA還單獨推進一項計劃，要求香煙中幾乎消除所有尼古丁，這一政策將顛覆價值950億美元的美國香煙行業，衞生官員表示，這將促使數百萬人戒煙或轉向電子煙等替代品。該規則需要數年時間才能實施，煙草公司可能會提起訴訟以反對該規則。

致信Jennifer Maloney，郵箱：[email protected]

更正與補充説明

根據奧馳亞(Altria)的數據，截至3月，美國有1300萬成年電子煙用户。本文早期版本錯誤地將該數字報道為2100萬。（已於6月23日更正）

出現在2022年6月24日的印刷版中，標題為’FDA禁止美國銷售Juul產品’。