上訴法院暫緩FDA對Juul電子煙的禁令——《華爾街日報》

美國食品藥品監督管理局（FDA）表示，Juul未能提供充分證據證明其設備的安全性。圖片來源：Craig Mitchelldyer/Associated Press聯邦上訴法院週五批准了Juul Labs Inc.的請求，暫時中止了FDA要求這家電子煙公司將其電子煙產品撤出美國市場的命令。

根據法庭文件，美國哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院的法官小組於週五下午批准了Juul延遲執行FDA禁令的申請。法官們表示，此次暫緩執行令為法院聽取各方論證提供了時間，並非對案件實質內容的裁決。

知情人士透露，除了對抗FDA的命令外，Juul一直在與其法律顧問探討各種選項，包括如果無法獲得政府禁令的豁免，可能申請破產。知情人士稱，該公司的法律顧問凱易律師事務所(Kirkland & Ellis LLP)正在為應急計劃提供建議。

FDA週四已開始執行其命令，向零售商發出了通知。與此同時，一些消費者正趕在Juul產品可能下架之前搶購囤貨。

根據部分內容經過編輯的法庭文件，Juul週五上午向法院提交了豁免申請，稱FDA的命令非同尋常且不合法，如果不暫緩執行，該公司將遭受重大且無法彌補的損害。

“FDA的決定武斷且反覆無常，缺乏實質性證據，”Juul在提交的文件中表示。該公司在文件中稱，FDA已批准了其競爭對手的類似電子煙產品。

FDA發言人表示，該機構不對未決或正在進行的訴訟發表評論。

來自新澤西州希爾斯伯勒的35歲居民蘭迪·史密斯發現，週四晚上她所在地區的一羣Juul用户正在便利店搜尋剩餘產品。

“他們不是去買糖果和咖啡的，”史密斯女士説。“所有人都圍在前台收銀區附近徘徊張望，看看櫃枱後面是否還有貨。”

雖然她家附近的QuickChek已停售Juul，但她還是從7-11買到了八盒煙彈。史密斯女士表示，三年前她開始使用Juul產品來戒煙，如果禁令持續，她可能會轉向其他電子煙品牌。

週四，FDA表示雖然未發現與使用Juul設備相關的危害，但該公司未提交充分證據證明其產品安全性。該機構建議零售商下架Juul產品，消費者應尋找替代品。FDA鼓勵Juul用户改用已獲授權的電子煙品牌。Juul則稱不認同FDA的結論，並表示已向監管機構提供大量數據。

Juul在週五的法庭文件中指出，FDA的決定源於“國會施加的巨大政治壓力——當將青少年電子煙問題歸咎於Juul在政治上變得有利可圖時，儘管其多個競爭對手如今市場份額更大且未成年人使用率更高”。

Juul表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求立即將所有Juul產品下架的命令與該機構通常設有過渡期的做法不符。這家電子煙製造商還對FDA發佈禁令的方式提出質疑，指出《華爾街日報》在禁令公佈前一天就進行了相關報道。

“通過泄密和新聞稿來實施監管，絕非處理機構行動的恰當方式，更不用説要求一家企業實質上停止全部業務運營了，“Juul在法庭文件中表示。

已於四月卸任FDA煙草產品中心主任的米奇·澤勒週四表示，對Juul電子煙的判定完全基於該公司申請材料的科學依據。他稱禁止Juul的政治壓力並未影響裁決，Juul過往行為也未納入考量。“這是由專業領域專家進行的科學審查，“他説，“這才是制度應有的運作方式。”

Juul提交的法律文件標誌着這家新興企業與FDA四年交鋒的最新進展，或將決定該公司的財務命運。目前Juul是美國第二大電子煙製造商，去年銷售額超過10億美元。

監管機構和立法者將Juul的水果口味、時尚營銷及U盤造型霧化器與2018-2019年美國青少年電子煙使用激增相關聯。Juul堅稱從未以青少年為目標客户，並於2019年停止了大部分美國廣告投放及甜味水果口味銷售，以此修復與監管機構、立法者和公眾的關係。

Juul在法庭文件中表示，其向FDA提交的申請中已提出防止未成年人使用的措施，包括降低產品吸引力、限制獲取途徑，以及阻止第三方向未成年用户提供產品。

隨着聯邦法規將煙草購買年齡提高到21歲，過去幾年未成年人電子煙使用率顯著下降，Juul在青少年中的流行度也隨之降低。9月發佈的聯邦研究顯示，6%的高中生電子煙使用者表示使用Juul，而26%的人選擇競爭對手Puff Bar。

Juul通過提交將自家產品與傳統香煙及其他電子煙品牌對比的研究數據，試圖為其煙草和薄荷醇口味產品獲得在美國市場繼續流通的授權。FDA已批准Juul最大競爭對手雷諾美國公司和NJOY控股公司的煙草味電子煙上市。

Juul首席法規官喬·穆裏略週四表示，公司認為已提供足夠數據達到公共衞生保護標準並解答FDA疑問。FDA則認為這些數據存在矛盾且不充分，尤其針對該公司換彈煙油、尼古丁液體和氣溶膠中化學成分的安全性擔憂。

**聯繫作者：**Jennifer Maloney，郵箱[email protected]；Andrew Scurria，郵箱[email protected]；Alex Harring，郵箱[email protected]

本文發表於2022年6月25日印刷版，標題為《Juul實驗室獲暫緩執行FDA電子煙禁令》。