FDA顧問建議調整新冠加強針以針對奧密克戎變種 - 華爾街日報

聯邦衞生部門在批准針對奧密克戎變種的新版新冠加強針方面又近了一步，這些疫苗可能在秋季推出。

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)的疫苗顧問以19比2的投票結果建議更新新冠疫苗以針對奧密克戎變種。這些顧問包括醫生和公共衞生專家。

FDA不必遵循但通常會遵循該建議，這表明該機構可能會着手指示疫苗生產商輝瑞公司(Pfizer Inc.)、其合作伙伴BioNTech SE和Moderna Inc.推進推出新版加強針的計劃。

輝瑞和Moderna都表示，他們正在按計劃提供新版新冠疫苗。圖片來源：Amir Hamja for The Wall Street Journal這將是自2020年12月疫苗開始推出以來，疫苗成分的首次改變。

FDA顧問小組成員、加州大學聖地亞哥分校醫學院(University of California San Diego School of Medicine)傳染病科臨牀兒科教授Mark Sawyer表示，需要做出這些改變以跟上快速變異的病毒。

他説：“考慮到病毒進化的速度，如果我們再等下去，我們就會陷入被動。”

此次投票沒有具體説明新版加強針是應該只針對奧密克戎，還是同時針對奧密克戎和新冠病毒的原始毒株，不過幾位委員會成員表示，他們更傾向於雙靶向方法。

此次投票也未明確修改後的疫苗是否應針對目前在美國占主導地位的奧密克戎較新亞變種。

委員會多名成員表示，他們認為新疫苗應針對被稱為BA.4和BA.5的奧密克戎最新亞變種。

投票結束後，FDA疫苗部門負責人彼得·馬克斯博士表示，他從會議中得出的結論是支持開發同時針對原始毒株及BA.4、BA.5變種的疫苗。

秋季加強針的選項包括：沿用現有疫苗，或使用已在臨牀試驗中展現前景的奧密克戎靶向更新疫苗。另一選項是採用針對BA.4、BA.5等最新奧密克戎亞變種但尚未進行人體測試的加強針。

FDA疫苗評審辦公室病毒產品部門主任傑裏·威爾表示：“現有數據表明，當疫苗中包含奧密克戎成分時，可能提高對奧密克戎變種的有效性。”

馬克斯博士稱，若要在政府設定的10月初啓動加強針接種的目標日期前完成，更新版加強針的成分決定需在7月初做出。

FDA疫苗及相關生物製品諮詢委員會4月曾表示，若有證據表明更新版疫苗比現有疫苗更有效，則應更新新冠疫苗配方，且各疫苗廠商應在其更新版疫苗中針對相同毒株。

FDA工作人員近期表態支持更新疫苗以提高對變異株的有效性，但每種選擇都存在利弊權衡。

目前獲得授權的新冠疫苗，包括Moderna和輝瑞的疫苗，都是針對2019年底在中國出現的原始新冠病毒株設計的。

但研究表明，自2021年底奧密克戎變種出現並迅速成為主導毒株（包括其分支）以來，這些疫苗在預防感染方面的效果有所下降。

為了最大限度地提高對病毒的保護，疫苗製造商一直在測試針對奧密克戎和其他變種設計的新版新冠疫苗，並探索修改疫苗是否能提高其有效性。

美國食品藥品監督管理局（FDA）工作人員在週六發佈的一份秋季疫苗接種活動方案審查中表示，積累的數據表明需要更新新冠疫苗以針對當前流行的毒株。

然而，工作人員表示，選擇更新疫苗是複雜的，因為存在“多重不確定性，包括病毒未來的進化方向、與早期原型疫苗相比缺乏臨牀療效數據，以及生產更新疫苗配方可能出現的潛在製造問題。”

支持修改疫苗以同時針對奧密克戎和原始病毒株（即二價疫苗）的專家小組成員表示，這將提供儘可能廣泛的保護。

“我們聽到的證據表明，包含奧密克戎毒株的加強針可以提供更廣泛的保護，因此我支持這一點，”小組成員、美國疾病控制與預防中心國家免疫與呼吸系統疾病中心疫苗政策副主任梅琳達·沃頓説。

投反對票的委員會成員包括費城兒童醫院兒科教授保羅·奧菲特和紐約州新海德公園霍夫斯特拉/諾斯韋爾健康中心祖克醫學院兒科教授亨利·伯恩斯坦。

奧菲特博士向委員會表示，他支持更新疫苗以擴大保護範圍，但對是否有足夠證據支持針對奧密克戎變種提出質疑。伯恩斯坦博士在採訪中也對相關證據表示擔憂，並認為現有疫苗在降低重症風險方面仍足夠有效。

Moderna測試了一種二價疫苗。輝瑞和BioNTech則同時測試了針對奧密克戎的單株疫苗和二價疫苗。

這兩家公司最近幾周表示，在臨牀研究中，其改良疫苗對奧密克戎變種產生的免疫反應比原始疫苗更強。

Moderna稱若獲得FDA授權，可在7月下旬或8月初提供改良疫苗，但專門針對奧密克戎亞變體BA.4和BA.5的疫苗可能需要更長時間。輝瑞表示已準備好獲授權後立即部署更新版疫苗。

白宮新冠疫情協調員阿什什·傑哈博士近日表示，政府計劃與Moderna和輝瑞展開合同談判，以確保為秋季加強針接種儲備足量疫苗。

**聯繫作者：**彼得·洛夫特斯，郵箱[email protected]；賈裏德·S·霍普金斯，郵箱[email protected]

出現在2022年6月29日的印刷版中，標題為’FDA小組提議更新新冠加強針’。