Juul稱FDA對其電子煙申請處理不當——《華爾街日報》

據法庭文件顯示，Juul Labs公司表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）在勒令該電子煙製造商產品退出美國市場時，忽略了Juul申請材料中的關鍵部分。

在週二提交的法庭文件中，Juul指出FDA忽視了該公司提交的關於用户吸入氣溶膠的6000多頁數據。Juul還表示，FDA未能全面評估其證據整體，而公司認為這些證據已證明Juul產品對公共健康的益處顯著超過潛在風險。

“FDA的命令承認，與可燃香煙相比，‘獨家使用’Juul產品時’接觸香煙煙霧中致癌物和其他有毒物質的量大幅減少’。“Juul在法庭文件中陳述道。

FDA上週表示，Juul提交的關於產品可能對用户造成潛在風險的證據不足或存在矛盾。Juul已向聯邦上訴法院提起申訴，並於週五獲得臨時暫緩執行令。目前Juul正請求法院延長暫緩期，在申訴程序完成前推遲營銷禁令生效。FDA需在7月7日前回應Juul的動議，Juul則需在7月12日前進行答覆。

2020年起，所有美國電子煙製造商必須提交產品接受FDA審查才能繼續銷售。該機構僅會批准其認為"適合保護公共健康"的霧化產品——換言之，作為成年煙民更安全替代品的產品，其潛在健康效益必須超過可能帶來的任何風險。

根據Juul向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提交的文件，FDA告知Juul在其申請中發現了四個問題或缺陷。法院文件顯示，其中一項缺陷涉及對Juul補充裝煙彈中可能滲入煙液的潛在有害化學物質的分析。

Juul提交的文件稱，FDA指出該公司未提供數據證明這些化學物質是否或有多少會轉移到用户吸入的氣溶膠中。該機構還表示，申請中缺乏關於氣溶膠的數據。

Juul在法庭文件中表示，其氣溶膠分析顯示用户吸入的氣溶膠中不存在相關化學物質。

“數據就在Juul最初提交給FDA的材料中，“公司在文件中表示，“FDA只是忽略了它聲稱需要的氣溶膠數據。”

在審查過程中，FDA要求Juul提供更多信息，Juul則提交了額外數據和分析。據熟悉FDA審查的人士透露，Juul的回應並未完全解決該機構的擔憂。

Juul在法庭文件中表示，其電子煙產品優於菲利普莫里斯國際公司生產的加熱煙草製品IQOS（該產品於2019年獲FDA批准）。文件稱，Juul產品中有害或潛在有害成分平均比IQOS至少少82%。

Juul還在法庭文件中指控FDA的決定受到國會議員施壓要求將Juul撤出美國市場的政治壓力影響。FDA則表示其決定完全基於科學數據。

“我們仍對我們的科學依據和證據充滿信心，並認為我們將能夠證明我們的產品確實符合法定標準，”Juul的首席法規官喬·穆裏洛在週一的一份聲明中表示。

據《華爾街日報》此前報道，Juul作為其申請的一部分提交了超過110項研究。其中包括對約17,000名香煙吸煙者在首次購買Juul後一年內進行的跟蹤研究。12個月後，約58%的人從香煙轉向了Juul。

該公司還展示了研究結果，表明與香煙煙霧相比，Juul氣溶膠中的致癌物和其他有毒物質水平顯著降低，並且用户從香煙轉向Juul後血液中的有毒物質水平也有所下降。

電子煙製造商Juul正在向聯邦上訴法院請求延長FDA營銷禁令的延遲執行。圖片來源：Mario Tama/Getty Images**聯繫作者：**Jennifer Maloney，郵箱：[email protected]

本文發表於2022年6月29日的印刷版，標題為《Juul稱監管機構遺漏關鍵數據》。