飛利浦稱，召回睡眠呼吸機通過關鍵安全測試 - 《華爾街日報》

飛利浦的設備主要用於治療睡眠呼吸暫停症，這種病症會導致患者在睡眠時短暫停止呼吸。圖片來源：Julia Rendleman/《華爾街日報》皇家飛利浦公司表示，其召回的DreamStation One睡眠呼吸暫停設備已通過獨立實驗室進行的一系列安全測試，但機器內部的消音泡沫若進入人體可能有害。

這家荷蘭醫療保健集團去年召回了數百萬台呼吸輔助設備，原因是擔心設備中使用的一種泡沫可能降解，並釋放有害氣體或顆粒進入用户呼吸道，引發刺激或包括癌症在內的長期健康問題。

飛利浦聘請了歐美五家獨立實驗室對其設備進行系列測試，以驗證客户投訴引發的這些擔憂是否成立。週三，飛利浦公佈了迄今的測試進展，報告顯示其DreamStation One設備（一種佔召回總量約68%的CPAP呼吸機）通過了排放和顆粒物測試。

但部分獨立實驗表明，降解的泡沫可能對人體有害。在美國和加拿大用户送檢的設備中，約2%出現可見泡沫降解現象，而使用臭氧清潔設備的用户（飛利浦不建議此做法）設備降解率更高。

“對於廣大患者羣體，我們現在瞭解到，只要泡沫材料不降解就沒有問題，”飛利浦首席執行官範豪頓表示。他説，這些結果並未改變公司修復或更換約550萬台受影響設備的計劃。“即使存在最微小的泡沫降解可能性，我們也不希望患者心存疑慮，”他説道。

飛利浦首席執行官範豪頓。此次設備召回事件已給公司造成巨大損失。圖片來源：Hollie Adams/Bloomberg News範豪頓指出，降解泡沫材料安全測試失敗的關鍵在於泡沫是否會脱離設備。他補充説明，該安全測試是在實驗室高温環境下進行的，而實際使用中泡沫材料的表現可能有所不同。公司表示，實驗室正在進行更多測試以確認降解泡沫是否會脱離設備，以及若進入人體可能造成的危害程度。

在36,341台用户表示未使用臭氧氣體清潔的設備中，0.5%出現泡沫降解跡象。而在11,309台確實使用臭氧清潔的設備中，泡沫降解率高出14倍，達到7%。飛利浦稱，實驗室還檢測了歐盟和日本用户退回的數千台設備，均未發現明顯泡沫降解跡象。

公司還表示，在422台與客户投訴泡沫降解相關的設備中，僅有18台出現可見的泡沫降解或體積縮減現象。

飛利浦指出，在泡沫嚴重降解的設備中，分解後的泡沫會變得粘稠並可能積聚在設備內部。該公司稱，與泡沫完好的設備相比，可見泡沫降解的設備其細小顆粒排放量並未顯示出統計學上的更高水平，且全部符合國際標準。“我們目前確信顆粒物不會從機器中逸出，“範霍滕先生表示，不過他稱仍需進一步測試來證實這一點。

飛利浦表示，其他受召回影響的設備（包括DreamStation Go、Trilogy 100/200和OmniLab）仍在評估中，儘管目前這些設備在揮發性有機化合物和顆粒物排放測試中均符合國際標準。

此次召回最初於去年6月宣佈，主要影響CPAP和BiPAP呼吸機，這類設備通過面罩温和地將空氣推入肺部來調節呼吸，主要用於治療睡眠呼吸暫停症（患者在睡眠中出現短暫呼吸停止）。召回還涉及部分 ventilator 設備。飛利浦表示將為所有受影響客户提供採用硅膠泡沫替代聚酯型聚氨酯（PE-PUR）泡沫的新設備或維修機。

召回規模意味着許多用户仍在等待設備維修或更換。飛利浦週三表示目前已生產270萬台維修或更換設備，約為預計總量的一半。該公司稱預計今年內完成90%設備的維修更換，這較原定於今年完成全部工作的目標有所延遲。

此次召回事件引發了用户的高度焦慮，他們陷入兩難：是繼續使用可能造成傷害的設備，還是暫停一種已被證明能降低高血壓、中風、糖尿病和心臟病等長期健康風險的療法。

當美國食品藥品監督管理局對替代硅膠泡沫也可能釋放有害氣體表示擔憂時，這些憂慮進一步加劇。飛利浦表示，應監管機構要求，正在對該泡沫材料進行額外檢測。

對飛利浦而言，召回事件也造成了巨大損失。該公司目前已撥出8.9億歐元（約合9.42億美元）處理該問題，這筆準備金未包含任何潛在法律費用。生產呼吸輔助設備的飛利浦偉康分公司於4月收到司法部與召回相關的傳票，併成為多地區集體訴訟的被告。

致信Denise Roland，郵箱：[email protected]