FDA計劃批准豬器官移植臨牀試驗 - 華爾街日報

據知情人士透露，美國食品藥品監督管理局（FDA）正在制定計劃，允許開展將豬器官移植到人體的臨牀試驗。

若該機構持續推進，此類試驗可能成為緩解人類捐贈器官嚴重短缺問題的關鍵一步。此前已有少數實驗性手術將豬器官移植到危重病患者和腦死亡患者體內。

該人士表示目前試驗開始時間尚未確定，並補充説研究人員的提案將按個案處理。

今年早些時候，巴爾的摩的外科醫生為患者移植轉基因豬心臟。圖片來源：馬里蘭大學醫學院/EPA/Shutterstock包括伯明翰阿拉巴馬大學和巴爾的摩馬里蘭大學醫學中心在內的多家研究機構，近期已就如何開展臨牀試驗向FDA尋求指導，或計劃申請啓動試驗的批准。

移植醫生表示，臨牀試驗可對更多患者進行研究，收集可靠數據並進行嚴格的安全監測。此類試驗可能僅限少數具有豬器官移植經驗的醫院參與。

今年1月，馬里蘭大學醫學中心的醫生為57歲危重病患、來自黑格斯敦的雜工大衞·班尼特移植了轉基因豬心臟以延續生命。班尼特先生在術後兩個月去世。

馬里蘭州的研究人員獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的特別緊急授權，得以實施這項實驗性手術。

術後約20天，研究人員在《新英格蘭醫學雜誌》6月刊中報告稱，移植到貝內特先生體內的豬心臟被檢測出攜帶豬病毒。研究人員表示，該病毒是否直接或間接導致貝內特死亡仍在調查中，但強調儘管存在不確定性，仍應啓動豬器官人體移植的臨牀試驗。

馬里蘭大學研究團隊透露，FDA此前曾要求他們在開展臨牀試驗前先對狒狒進行補充研究。參與貝內特手術的外科教授穆罕默德·M·莫希丁博士表示，科學家們正推進這些動物實驗，同時就開展人體試驗所需的額外步驟尋求FDA指導。

據阿拉巴馬大學伯明翰分校綜合移植研究所所長傑米·洛克博士稱，該校研究人員計劃向FDA申請批准啓動臨牀試驗。

阿拉巴馬項目組今年早些時候報告稱，他們已將豬腎臟移植到一名腦死亡者體內，在實驗終止前這些器官已開始產生尿液。

紐約大學朗格尼移植研究所所長羅伯特·蒙哥馬利博士表示，該機構也有意開展臨牀試驗。“我們正處於通往臨牀試驗的道路上，“他説。

在週三由該機構召集的為期兩天的公眾諮詢委員會會議上，移植醫生和FDA官員討論了跨物種移植（即異種移植）可能的監管要求。官員們擔心豬病毒不僅可能傳播給接受豬器官移植的患者，還可能傳播給他們的朋友、家人以及移植團隊。

杜克大學醫學院移植外科醫生艾倫·柯克在會上發言時表示，現有的篩查技術可以幫助確保供體豬沒有病毒。柯克博士説，與人類器官移植一樣，不能保證豬器官完全沒有病原體，並補充説臨牀試驗將有助於更好的監督和數據收集。

根據與聯邦政府簽訂合同幫助分配器官的非營利組織“器官共享聯合網絡”的數據，美國有超過10萬人在國家等待名單上等待腎臟、肝臟、心臟和其他器官。

儘管努力增加供體器官的數量，但每年仍有超過6000人在等待新器官時死亡。

致信艾米·多克瑟·馬庫斯，郵箱：[email protected]，以及莉茲·埃斯利·懷特，郵箱：[email protected]

刊登於2022年7月1日印刷版，標題為“FDA將允許豬器官人體試驗”。