美國食品藥品監督管理局希望秋季新冠加強針針對奧密克戎亞型毒株BA.4和BA.5 - 《華爾街日報》

美國衞生監管機構已指示疫苗生產商調整其新冠疫苗配方，以更有效針對近期流行的奧密克戎變異株亞型，這些改良疫苗將用於秋季加強針接種計劃。

美國食品藥品監督管理局（FDA）週四表示，已建議輝瑞公司和莫德納等企業生產針對新冠病毒原始毒株及奧密克戎BA.4、BA.5亞型變異株的新疫苗。

這些亞型變異株正在快速傳播，甚至能部分逃逸藥企正在研發的、針對原始奧密克戎亞型變異株的改良疫苗。

FDA對BA.4和BA.5靶向疫苗的指導，將導致新冠疫苗自2020年12月在美國推出以來首次改變成分，並將引發一場開發指定疫苗的激烈競賽。

FDA表示，改良疫苗最早可能在初秋至中秋投入使用。FDA表明，它可能會在獲知此類疫苗的人體試驗結果之前授權使用。這將類似於FDA每年更新季節性流感疫苗的流程。

FDA疫苗監管部門負責人彼得·馬克斯表示：“隨着秋冬季節臨近，我們必須確保加強針安全有效，能夠針對流行及新出現的變異株提供保護，預防新冠最嚴重的後果。”

位於馬薩諸塞州諾伍德的Moderna工廠。該公司與輝瑞一直專注於針對原始奧密克戎毒株的新疫苗研發。圖片來源：Maddie Malhotra/華爾街日報調整將針對加強針而非基礎疫苗劑量。美國食品藥品管理局(FDA)不建議企業更改基礎疫苗接種的配方。

FDA的新指導方針將迫使疫苗製造商迅速轉向關注亞變種，因為自去年末奧密克戎出現以來，他們一直專注於針對原始毒株的新疫苗。

根據美國疾病控制與預防中心(CDC)週二發佈的數據，兩種奧密克戎亞變種在截至6月25日的一週內合計佔全美新冠病例的52%。針對原始新冠病毒株設計的疫苗已被證明對奧密克戎效果較弱。

FDA表示，改良疫苗可能最早在秋季中前期投入使用。圖片來源：Amir Hamja/華爾街日報美國衞生官員希望更新疫苗以提供更好保護，尤其針對秋冬可能出現的疫情高峯。但疫苗成分一直存在爭議。

輝瑞公司與其合作伙伴BioNTech SE以及莫德納一直在測試針對原始奧密克戎變種的改良疫苗，該變種於2021年底首次出現。公司表示，在研究中這些疫苗提高了人們對奧密克戎變種的免疫反應。

現在，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求這些公司轉向專門針對近期流行的奧密克戎亞變種的疫苗。FDA在評估針對亞變種的疫苗時，將考慮針對原始奧密克戎疫苗的臨牀數據。

FDA表示，已要求製造商開始這些針對亞變種疫苗的臨牀試驗，隨着疫情的發展，這些數據將派上用場。

這一變化是基於評估輝瑞-BioNTech和莫德納針對原始奧密克戎毒株疫苗的研究數據，發現它們對BA.4和BA.5產生的免疫反應比對原始亞變種更弱。

輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉在推特上表示，公司的mRNA疫苗技術“使我們能夠在新的毒株變得更加突出時快速更新我們的疫苗結構，我們已準備好立即實施這一過程。”

公司疫苗研究負責人凱瑟琳·詹森在週二FDA顧問會議上建議修改新冠疫苗時表示，公司準備在10月初之前提供更新後的疫苗。詹森博士還表示，輝瑞正在生產針對BA.4和BA.5的疫苗。

Moderna在推特上發文稱，除了針對原始Omicron亞變種的雙價疫苗外，還將開發一種針對BA.4、BA.5以及原始冠狀病毒株的"雙價"加強針。Moderna總裁Stephen Hoge在FDA諮詢會議上表示，如果不需要為調整後的疫苗提供人體臨牀數據，公司可能在10月下旬或11月初大規模提供針對亞變種的疫苗。Moderna曾表示，針對原始Omicron和原始病毒株的疫苗可能在7月下旬或8月初上市。

Novavax Inc.的一位女發言人沒有回應置評請求。該公司有一種新冠疫苗正在接受FDA審查，並已討論過針對Omicron的疫苗計劃，在FDA會議上表示，其疫苗的更新版本可能在今年第四季度上市。

聯繫 Peter Loftus，郵箱：[email protected]；Jared S. Hopkins，郵箱：[email protected]

刊登於2022年7月1日的印刷版，標題為《製藥商被告知重新設計加強針》。