為何急於為幼兒接種疫苗？——《華爾街日報》

“這是一個非常具有歷史意義的里程碑，是向前邁出的巨大一步，”美國總統拜登上週宣佈，此前美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了輝瑞和莫德納疫苗用於幼兒接種。“美國現在是世界上第一個為小至6個月大的兒童提供安全有效新冠疫苗的國家。”

事實上，我們並不清楚這些疫苗是否安全有效。FDA的倉促決定基於極其薄弱的證據。在緊急情況下展現監管靈活性是一回事，但對兒童而言，新冠並不構成緊急狀況。FDA異常地放寬了標準，並忽視了那些需要進一步調查的令人不安的證據。

正如最初對成人疫苗的做法一樣，FDA為輝瑞和莫德納的幼兒疫苗授予了緊急使用授權，允許該機構加快審批那些“預防嚴重或危及生命的疾病或狀況”的產品。雖然2020年底成人新冠疫苗顯然符合這一標準，但幼兒疫苗並不符合。

僅有209名6個月至4歲的兒童因新冠死亡——約佔美國所有病毒死亡病例的0.02%。2020年10月至2021年9月間因新冠住院的幼兒數量約為前一個冬季因流感住院人數的一半。去年冬季奧密克戎疫情期間，更多兒童住院，但住院率仍大致與2019-20年流感季相當。莫德納試驗中約5400名幼兒無一因新冠住院，但至少有15人因非新冠感染住院。

輝瑞試驗中感染新冠最嚴重的兩個孩子，同時也檢測出其他病毒陽性。今年冬季許多歸因於新冠的住院病例，實際上可能是由其他病毒引發或加重的。醫生們曾警告，一旦學校復課、封鎖解除，更多“免疫系統未經考驗”的兒童可能會生病。

支持Moderna和輝瑞疫苗對成人有效性的證據（至少在獲批時）也充分得多。兩項試驗規模龐大且數據可靠，以高度確定性證明了95%的防感染效力。相比之下，FDA批准幼兒疫苗的依據僅是將接種者產生的針對原始武漢毒株的抗體水平，與接種兩劑的年輕成人組進行對比。但兩劑疫苗對成人防奧密克戎感染幾乎無效，即便防住院保護力也僅有40%至60%左右。

至少Moderna的試驗顯示了對有症狀奧密克戎感染的適度效果——2至5歲組為37%，6個月至2歲組為51%。輝瑞宣稱其疫苗有80%效力，但這存在誤導性。首先，輝瑞違反了多項臨牀試驗規範。初始方案僅設計兩劑接種，但未能達到FDA要求的抗體水平。因此輝瑞臨時追加第三劑，而FDA也破例允許。通常監管機構不會允許藥企在試驗失敗後調整方案。

輝瑞公司隨後計劃追蹤至少21例病例，以建立一個最基本的療效衡量標準。相比之下，Moderna追蹤了超過250例病例。然而，輝瑞在4月29日——也就是Moderna宣佈提交緊急使用授權申請的第二天——就中斷了數據收集，儘管第三劑後僅記錄了10例病例。很難不讓人得出結論，輝瑞為了不被Moderna超越而偷工減料。但結果是，記錄的病例太少，無法以任何程度的信心來衡量輝瑞疫苗的效力。儘管如此，輝瑞仍宣稱其疫苗有80%的有效性。Moderna的科學家們一定很憤怒。輝瑞的一位發言人表示，FDA對疫苗的“免疫原性”數據比對幼兒的效力更感興趣，並將在積累更多病例後進行另一項效力分析。

更令人不安的是，在輝瑞的試驗中，接種疫苗的幼兒比接受安慰劑的幼兒更容易因新冠病毒而患上嚴重疾病。輝瑞聲稱大多數嚴重病例“臨牀意義不大”，不管這意味着什麼，但這正是FDA在授權疫苗之前應該要求更長時間隨訪的更多理由。

同樣令人擔憂的是：在試驗期間多次感染的兒童大多數都接種了疫苗。這值得進一步調查，因為其他疾病的實驗性疫苗有時會增加感染易感性。

科學家們還發現，之前感染過武漢變異株並接種了三劑疫苗的成年人對奧密克戎的免疫反應較弱，使他們更容易再次感染。這種現象被稱為“免疫印記”，可以解釋為什麼接種了三劑輝瑞疫苗的兒童更容易再次感染。

美國食品藥品監督管理局（FDA）忽視了為嬰兒接種針對已不再流行的變異株疫苗可能削弱其對奧密克戎及其亞型免疫反應的風險。疫苗試驗通常需要十年時間是有原因的。某些步驟可以加速，但往往需要長期隨訪以確保不會忽略潛在的副作用。

FDA對健康人羣（尤其是兒童）批准疫苗的標準本應高於治療疾病的藥物。但FDA明顯降低了為幼兒批准新冠疫苗的標準。為什麼？或許它感受到了來自白宮和焦慮家長的壓力。白宮新冠疫情應對協調員阿什什·傑哈多次告訴家長，他預計幼兒疫苗將在6月獲批並可用。回想一下拜登先生如何指責唐納德·特朗普通過暗示2020年11月大選前可能提供疫苗來向FDA施壓，要求加快新冠疫苗審批。

拜登先生的虛偽令人難以忍受。值得稱讚的是，FDA在急需時加速了新冠治療和疫苗的審批。但如果FDA花更多時間確保疫苗真正安全有效，即使這意味着美國不會成為第一，對兒童來説會更好。

芬利女士是《華爾街日報》編輯委員會成員。

6月21日，華盛頓國家兒童醫院研究園區，一名註冊護士正在為兒童接種輝瑞疫苗。圖片來源：帕特里克·塞曼斯基/美聯社刊發於2022年7月5日印刷版《為何急於為幼兒接種疫苗？》。