鮮為人知的墮胎藥製造商面臨審查 - 《華爾街日報》

羅訴韋德案被推翻後，一家小型墮胎藥生產商成為焦點，該藥物正成為支持與反對者之間的衝突點。

數十年來，墮胎權倡導者一直遊説要求擴大米非司酮的獲取渠道。這種由Danco Laboratories LLC以Mifeprex品牌生產、售價約50美元/片的墮胎藥物，目前他們希望美國食品藥品監督管理局（FDA）取消該藥的安全限制，使其成為非處方藥，或擴展其適應症標籤以批准用於治療流產（目前雖有時超説明書使用但未獲正式批准）。官方認可用於流產將確保遭遇流產的女性能夠獲得該藥。墮胎權支持者表示，這還可能使在禁止墮胎的州更難起訴分發此藥的醫生。

反墮胎活動人士上月參加華盛頓抗議活動。圖片來源：Alex Wong/Getty ImagesFDA表示Danco需提供數據證明藥物在這些情況下的安全性。這傢俬營企業稱目前不打算向FDA申請擴展適應症標籤或流產用藥許可。

“這個羣體中總有人希望我們突破現有框架做更多事，“Danco發言人表示，“我們採取務實態度，在現有框架內盡力而為。”

用於實施所謂藥物流產的藥片在美國正引發激烈爭議。根據支持墮胎權並追蹤相關數據的古特馬赫研究所數據，早在最高法院上個月推翻羅訴韋德案、各州開始限制墮胎之前，這類藥物已佔全美墮胎案例半數以上。

政策專家表示，在藥物可及的地區執行墮胎禁令可能很困難，因為這些藥片可通過郵寄獲取並在家中服用。圖片來源：查理·內伯格/美聯社拜登政府表示將捍衞民眾使用該藥物的權利。

反墮胎團體正敦促各州限制墮胎藥使用。古特馬赫數據顯示，19個州的法律要求醫生必須面診開藥，部分州還要求患者複診或設置其他限制。

羅訴韋德案被推翻後生效的州墮胎禁令同樣適用於此類藥物。反墮胎人士試圖強調該藥物的風險，並表示計劃向FDA提交同行評審研究，證明服用墮胎藥後女性比手術墮胎者更可能前往急診室就醫。

關於藥物流產的文獻資料在新墨西哥州等地的診所中可獲取。圖片來源：robyn beck/法新社/蓋蒂圖片社米非司酮通過阻斷維持妊娠所需的孕激素，使孕囊從子宮壁剝離。服用後一兩天內，患者需服用米索前列醇（一種引發宮縮的藥物）以排出胚胎或胎兒及相關妊娠組織。患者會出現痙攣和出血症狀，副作用可能包括噁心、嘔吐和頭暈，少數情況下可能發生大出血或感染。

GenBioPro公司提交的法庭文件顯示，其生產的米非司酮仿製藥自2019年上市以來已佔據美國市場重要份額。這傢俬營企業於2020年起訴密西西比州，認為該州對墮胎藥的不當限制違背了FDA關於藥物安全有效的認定。丹科公司未參與該訴訟。

2020年法官裁定FDA不得強制執行"必須面見醫生獲取墮胎藥"的安全限制後，GenBioPro在疫情期間開始通過遠程醫療機構和藥房分銷米非司酮。數月後丹科公司跟進這一模式，FDA於去年底將這一變更永久化。

總部位於紐約的丹科公司員工不足25人且多為遠程辦公，其發言人表示缺乏資源進行臨牀試驗和法律工作以向FDA申請重大用藥變更：“公司利潤微薄，投資者資金有限，並非取之不盡的資源庫。”

由大衞·帕卡德、喬治·索羅斯和沃倫·巴菲特創立的基金會在1990年代幫助成立了Danco公司並資助其臨牀試驗，但並非公司所有者，女發言人表示。巴菲特先生支持一個主張墮胎權利的小型家族基金會，該基金會官員計劃接收來自巴菲特先生遺產的大筆資金注入。

Danco公司唯一的產品是米非司酮（Mifeprex），公司保持低調作風。其辦公室沒有標識，員工接聽主電話時只説"你好"而不報公司名。Danco表示藥片在歐洲生產。女發言人表示，出於擔心反墮胎活動人士針對，公司不披露投資者、董事會成員或首席執行官信息。

墮胎權利倡導者一直推動擴大對Danco實驗室生產的米非司酮的獲取渠道。圖片來源：Michael Noble Jr./《華爾街日報》該公司謹慎的做法令墮胎權利倡導者感到沮喪。墮胎服務提供方多年來敦促公司更新藥品標籤。當公司採取行動時，它依靠墮胎權利支持者的外部研究來證明變更的安全性。2016年FDA批准將米非司酮的使用期限延長至懷孕10周，比原先批准的適用時長增加了三週。

“我認為他們不想因做出改變而惹麻煩，“倡導墮胎藥物可及性的Gynuity健康項目主席貝弗利·威尼科夫表示。

擴大藥物流產獲取項目主任柯爾斯頓·摩爾表示，她已鼓勵Danco公司向FDA申請將米非司酮片（Mifeprex）列為流產治療藥物。摩爾女士指出，擴大獲批用途將淡化該藥物與墮胎的關聯。

“將該藥物標註為流產治療用途，可以擴大願意為患者開具處方的醫療提供者範圍，“她説，“同時也使反對墮胎的論述變得更加複雜。”

Danco公司表示對流產適應症標籤感興趣，因為有數據支持這一用途。

“我們非常關注生殖保健和女性健康的可及性，“Danco發言人表示，“但同時這是一門生意，是需要維持運營的營利性企業。”

致信莉茲·埃斯利·懷特，郵箱：[email protected]

刊載於2022年7月5日印刷版，標題為《製藥商捲入墮胎爭議》。