FDA暫停對Juul的禁令 電子煙公司提出上訴期間——華爾街日報

美國食品藥品監督管理局(FDA)表示，在電子煙製造商Juul Labs Inc.上訴期間，將暫停對其產品的禁令。

FDA在6月下令這家電子煙公司將其電子煙產品撤出美國市場，稱Juul沒有提交足夠證據證明其產品是安全的。隨後一家聯邦上訴法院暫時中止了該禁令，Juul請求法院延長中止令期限，以便在上訴過程中繼續銷售其電子煙。Juul還單獨要求FDA在上訴期間暫緩執行其禁令。

在週二晚些時候發佈於Twitter的聲明中，FDA表示已暫緩執行其營銷拒絕令。“該機構認定Juul申請中存在需要額外審查的特殊科學問題，“FDA稱。行政暫緩令在額外審查期間暫時中止了該禁令，但並未撤銷，該機構表示。

週三，FDA和Juul聯合向華盛頓特區巡迴上訴法院提交動議，請求在FDA重新審查決定期間暫停Juul案件審理。文件稱，FDA將允許Juul在審查期間繼續留在市場。

“我認為暫緩執行符合公共利益，有助於減少審查期間對營銷拒絕令狀態的潛在混淆，“FDA煙草產品中心主任布萊恩·金(Brian King)在週二致Juul的信中寫道，該信件作為法庭文件的一部分提交。

Juul的首席合規官喬·穆裏洛週三表示，公司仍"對我們的申請材料充滿信心，相信最終能夠證明我們的產品確實符合保護公共健康的法定標準”。

根據Juul提交的法庭文件，美國食品藥品管理局最初拒絕了Juul暫緩執行的請求，促使Juul向法院申請暫緩執行禁令。

FDA上月表示零售商應下架Juul產品，並建議消費者轉用該機構已授權的電子煙產品。圖片來源：patrick t. fallon/法新社/蓋蒂圖片社Juul在法庭文件中指控FDA不當處理其申請。Juul稱該機構忽略了公司提交的6000多頁關於用户吸入氣溶膠的數據資料，並表示FDA的決定受到政治壓力影響。FDA需在7月7日前就Juul的動議向聯邦法院作出回應。

2020年起，所有美國電子煙製造商必須提交產品接受FDA審查才能繼續銷售。該機構僅能授權其認為適合保護公共健康的產品——即作為成年煙民更安全替代品帶來的潛在健康收益必須超過其可能造成的風險。

當FDA下令Juul退出市場時，該機構表示並未發現與使用Juul設備相關的危害。FDA指出，Juul提交的部分研究數據因不充分且相互矛盾引發擔憂——包括關於該公司換彈式煙彈中可能有害化學物質滲入煙液的資料。FDA還表示，Juul未能充分證明其氣溶膠或煙液中化學物質對使用者DNA或染色體造成潛在風險的可能性。

該機構已為Juul的最大競爭對手——雷諾美國公司（Reynolds American Inc.）和NJOY控股公司（NJOY Holdings Inc.）繼續銷售煙草口味電子煙掃清障礙。行業觀察人士此前預計Juul將獲得類似許可。

致信Jennifer Maloney，郵箱：[email protected]

刊載於2022年7月6日印刷版，標題為《FDA在申訴期間暫停對Juul的禁令》。